Znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu (PIEBvsPCEA)
2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: MARIA BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Hospital del Rio Hortega
Znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu Randomizowane badanie kliniczne porównujące kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe w porównaniu z przerywanymi bolusami zewnątrzoponowymi pacjenta z lewobupiwakainą
Randomizowana pojedyncza ślepa próba oparta na porównaniu sposobu dawkowania środka miejscowo znieczulającego podczas porodu.
Kontrola bólu jest oceniana i porównywana z obiema technikami dawkowania (PCEA vs PIEB) przy użyciu lewobupiwakainy i fentanylu.
Głównym celem jest brak różnic w kontroli bólu (VAS, wizualna skala analogowa).
Cele drugorzędne to różnice w bloku motorycznym (skala Bromage'a), satysfakcja (skala Likerta), wynik (eutocya, instrumentalne cięcie cesarskie), druga faza czasu porodu, Apgar i pH noworodka oraz dawka całkowita i wtórne efekty znieczulenie miejscowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Istnieje protokół, w którym każda zdrowa pierworódka ma szansę dołączyć do badania po wyjaśnieniu i podpisaniu świadomej zgody.
Istnieją ślepe koperty z dwoma rodzajami leczenia, a badacz musi jedynie postępować zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 20-40 lat
- Pierworodne kobiety
- Rozwarcie 3-7 cm
- Brak chorób ryzyka dla blokady zewnątrzoponowej
- Ciąża bez ryzyka
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroby zagrażające ciąży
- Wieloródki
- Choroby przeciwwskazane do blokady zewnątrzoponowej
- Kobiety, które nie mogą zrozumieć procedury
- Kobiety, które nie chcą podpisać świadomej zgody
- Pacjenci z alergią na leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PIEB (przerywany bolus zewnątrzoponowy pacjenta)
PIEB: Bolusy są programowane co 30 minut. Pacjentka może poprosić o kolejny dodatkowy bolus w międzyczasie, jeśli sobie tego życzy. Dawki na godzinę są równoważne PCEA. Dokonujemy porównania między PCEA a PIEB. |
Każdy pacjent był losowo przydzielany do PIEB (7 ml bolusa co 30 minut, z dodatkowymi bolusami (PCEA) 6 ml co 20 minut) lub PCEA (5 ml w ciągłej perfuzji + PCEA 5 ml co 15 minut).
|
|
Aktywny komparator: PCEA (ciągła analgezja zewnątrzoponowa pacjenta)
PCEA: Jest ciągły wlew, a pacjent może zamówić dodatkowe bolusy co 15 minut. Dawki na godzinę są równoważne z drugim ramieniem PIEB. Dokonujemy porównania między PCEA a PIEB. |
Każdy pacjent był losowo przydzielany do PIEB (7 ml bolusa co 30 minut, z dodatkowymi bolusami (PCEA) 6 ml co 20 minut) lub PCEA (5 ml w ciągłej perfuzji + PCEA 5 ml co 15 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: 4 razy po bloku zewnątrzoponowym: poprzednio, 1 godzinę po, 2 godziny po, 15 minut po porodzie
|
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej
|
4 razy po bloku zewnątrzoponowym: poprzednio, 1 godzinę po, 2 godziny po, 15 minut po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie (skala Likerta)
Ramy czasowe: 1 godzinę po porodzie
|
1 (bardzo zadowolony), 2 (zadowolony), 3 (brak komentarzy), 4 (niezbyt zadowolony), 5 (w ogóle niezadowolony)
|
1 godzinę po porodzie
|
|
Skala Bromage'a
Ramy czasowe: 15 minut po bloku zewnątrzoponowym i 1 godzinę po bloku zewnątrzoponowym
|
15 minut po bloku zewnątrzoponowym i 1 godzinę po bloku zewnątrzoponowym
|
|
|
Wynik pracy
Ramy czasowe: Dostawa
|
Eutoki
|
Dostawa
|
|
Wynik pracy
Ramy czasowe: Dostawa
|
instrumentalny
|
Dostawa
|
|
Wynik pracy
Ramy czasowe: Dostawa
|
cesarskie cięcie
|
Dostawa
|
|
Wydalający czas
Ramy czasowe: Od 10 cm rozwarcia do porodu
|
Od 10 cm rozwarcia do porodu
|
|
|
Apgar przy urodzeniu
Ramy czasowe: 1 minutę po urodzeniu
|
Apgar mierzony w ciągu 1 minuty
|
1 minutę po urodzeniu
|
|
Apgar przy urodzeniu
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
|
Apgar mierzony w 5 minut
|
5 minut po urodzeniu
|
|
pH płodu przy urodzeniu
Ramy czasowe: 0 minut po porodzie
|
0 minut po porodzie
|
0 minut po porodzie
|
|
Całkowita dawka lewobupiwakainy
Ramy czasowe: 0 minut po porodzie
|
miligramy
|
0 minut po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: M BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Resident
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Gizzo S, Noventa M, Fagherazzi S, Lamparelli L, Ancona E, Di Gangi S, Saccardi C, D'Antona D, Nardelli GB. Update on best available options in obstetrics anaesthesia: perinatal outcomes, side effects and maternal satisfaction. Fifteen years systematic literature review. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jul;290(1):21-34. doi: 10.1007/s00404-014-3212-x.
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Eriksen LM, Nohr EA, Kjaergaard H. Mode of delivery after epidural analgesia in a cohort of low-risk nulliparas. Birth. 2011 Dec;38(4):317-26. doi: 10.1111/j.1523-536X.2011.00486.x. Epub 2011 Sep 6.
- Lieberman E, Lang JM, Cohen A, D'Agostino R Jr, Datta S, Frigoletto FD Jr. Association of epidural analgesia with cesarean delivery in nulliparas. Obstet Gynecol. 1996 Dec;88(6):993-1000. doi: 10.1016/s0029-7844(96)00359-6.
- Patel RR, Peters TJ, Murphy DJ; ALSPAC Study Team. Prenatal risk factors for Caesarean section. Analyses of the ALSPAC cohort of 12,944 women in England. Int J Epidemiol. 2005 Apr;34(2):353-67. doi: 10.1093/ije/dyh401. Epub 2005 Jan 19.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Rodriguez-Campoo MB, Curto A, Gonzalez M, Aldecoa C. Patient intermittent epidural boluses (PIEB) plus very low continuous epidural infusion (CEI) versus patient-controlled epidural analgesia (PCEA) plus continuous epidural infusion (CEI) in primiparous labour: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):879-885. doi: 10.1007/s10877-018-0229-x. Epub 2018 Nov 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 290587
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .