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Analgésie péridurale pendant le travail (PIEBvsPCEA)

2 août 2018 mis à jour par: MARIA BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Hospital del Rio Hortega

Analgésie péridurale pendant le travail Essai clinique randomisé comparant l'analgésie péridurale contrôlée par la patiente à des bolus épiduraux intermittents avec la lévobupivacaïne

Essai randomisé en simple aveugle basé sur la comparaison de la manière dont l'anesthésique local est dosifié pendant le travail. Le contrôle de la douleur est évalué et comparé aux deux techniques de dosage (PCEA vs PIEB) utilisant la lévobupivacaïne et le fentanyl. L'objectif principal est de ne voir aucune différence dans le contrôle de la douleur (EVA, Visual Analog Scale). Les objectifs secondaires sont les différences dans le bloc moteur (échelle de Bromage), la satisfaction (échelle de Likert), le résultat (eutocique, césarienne instrumentale), la deuxième phase du temps de travail, l'Apgar et le pH du nouveau-né et la dose totale et les effets secondaires de anesthésie locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un protocole où toutes les femmes primipares en bonne santé ont la possibilité de rejoindre l'étude après l'explication et la signature du consentement éclairé. Il existe des enveloppes aveugles avec les deux types de traitement et l'investigateur n'a qu'à suivre le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de 20 à 40 ans
  • Femmes primipares
  • Dilatation 3- 7 cm
  • Pas de maladies à risque pour le bloc épidural
  • Grossesse sans risque
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladies à risque pour la grossesse
  • Femmes multipares
  • Maladies contre-indiquées pour le bloc épidural
  • Les femmes qui ne peuvent pas comprendre la procédure
  • Les femmes qui ne veulent pas signer le consentement éclairé
  • Patients allergiques aux médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PIEB (bolus épidural intermittent du patient)

PIEB : Les bolus sont programmés toutes les 30 minutes. La patiente peut demander un autre bolus supplémentaire entre les deux si elle le souhaite.

Les doses par heure sont équivalentes aux PCEA. Nous faisons une comparaison entre PCEA vs PIEB.
Médicament: PIEB : bolus périduraux intermittents pour le patient
Chaque patient a été randomisé pour recevoir un PIEB (bolus de 7 ml toutes les 30 minutes, avec des bolus supplémentaires (PCEA) de 6 ml toutes les 20 minutes) ou un PCEA (5 ml en perfusion continue + PCEA de 5 ml toutes les 15 minutes).
Comparateur actif: PCEA (Analgésie péridurale continue du patient)

PCEA : Il y a une perfusion continue et le patient peut commander des bolus supplémentaires toutes les 15 minutes.

Les doses par heure sont équivalentes à l'autre bras du PIEB. Nous faisons une comparaison entre PCEA vs PIEB.
Médicament: PCEA : Analgésie péridurale contrôlée par le patient
Chaque patient a été randomisé pour recevoir un PIEB (bolus de 7 ml toutes les 30 minutes, avec des bolus supplémentaires (PCEA) de 6 ml toutes les 20 minutes) ou un PCEA (5 ml en perfusion continue + PCEA de 5 ml toutes les 15 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA
Délai: 4 fois après bloc péridural : précédent, 1 heure après, 2 heures après, 15 minutes après l'accouchement
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique
4 fois après bloc péridural : précédent, 1 heure après, 2 heures après, 15 minutes après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction (échelle de Likert)
Délai: 1h après la livraison
1 (très satisfait), 2 (satisfait), 3 (sans commentaire), 4 (pas très satisfait), 5 (pas du tout satisfait)
1h après la livraison
Échelle de bromage
Délai: 15 minutes après le bloc péridural et 1 heure après le bloc péridural
15 minutes après le bloc péridural et 1 heure après le bloc péridural
Résultat du travail
Délai: Livraison
Eutocique
Livraison
Résultat du travail
Délai: Livraison
instrumental
Livraison
Résultat du travail
Délai: Livraison
césarienne
Livraison
Temps expulsif
Délai: De 10 cm de dilatation jusqu'à l'accouchement
De 10 cm de dilatation jusqu'à l'accouchement
Apgar à la naissance
Délai: 1 minute après la naissance
Apgar mesuré en 1 minute
1 minute après la naissance
Apgar à la naissance
Délai: 5 minutes après la naissance
Apgar mesuré en 5 minutes
5 minutes après la naissance
pH fœtal à la naissance
Délai: 0 minutes après la livraison
0 minutes après la livraison
0 minutes après la livraison
Dose totale de lévobupivacaïne
Délai: 0 minutes après la livraison
milligrammes
0 minutes après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital del Rio Hortega

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: M BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Resident

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 290587

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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