Epiduraalinen analgesia synnytyksen aikana (PIEBvsPCEA)
torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: MARIA BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Hospital del Rio Hortega
Epiduraalinen analgesia synnytyksen aikana satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrataan potilaan kontrolloitua epiduraalikipua potilaan ajoittaiseen epiduraaliboluksiin levobupivakaiinilla
Satunnaistettu yksisokkotutkimus, joka perustuu paikallispuudutuksen annostelutavan vertailuun synnytyksen aikana.
Kivunhallintaa arvioidaan ja verrataan molempiin annostustekniikoihin (PCEA vs PIEB), joissa käytetään levobupivakaiinia ja fentanyyliä.
Ensisijainen tavoite on nähdä eroja kivunhallinnassa (VAS, Visual Analog Scale).
Toissijaisia tavoitteita ovat erot motorisessa lohkossa (Bromagen asteikko), tyytyväisyydessä (Likert-asteikko), lopputuloksessa (eutoksinen, instrumentaalinen keisarileikkaus), synnytyksen toinen vaihe, vastasyntyneen Apgar ja pH sekä kokonaisannos ja paikallispuudutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa protokolla, jossa jokaisella terveellä alkusynnyttävällä naisella on mahdollisuus osallistua tutkimukseen selityksen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
On olemassa sokeita kirjekuoria, joissa on kaksi hoitomuotoa, ja tutkijan tarvitsee vain noudattaa protokollaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40 vuotiaat naiset
- Ensisyntyneet naiset
- Laajentuminen 3-7 cm
- Ei riskiä sairastua epiduraalisalpaukseen
- Ei riskiä raskaudelle
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, jotka ovat riski raskaudelle
- Moninaiset naiset
- Epiduraalisalpauksen vasta-aiheiset sairaudet
- Naiset, jotka eivät ymmärrä menettelyä
- Naiset, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on lääkeaineallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PIEB (potilaan ajoittainen epiduraalibolus)
PIEB: Bolukset ohjelmoidaan 30 minuutin välein. Potilas voi halutessaan pyytää toisen ylimääräisen boluksen välissä. Tuntiannos vastaa PCEA:ta. Teemme vertailun PCEA:n ja PIEB:n välillä. |
Jokainen potilas satunnaistettiin PIEB:iin (7 ml bolusta 30 minuutin välein, ylimääräisiä boluksia (PCEA) 6 ml 20 minuutin välein) tai PCEA:ta (5 ml jatkuvassa perfuusiossa + PCEA 5 ml 15 minuutin välein).
|
|
Active Comparator: PCEA (potilaan jatkuva epiduraalinen analgesia)
PCEA: On jatkuva infuusio ja potilas voi tilata ylimääräisiä boluksia 15 minuutin välein. Tuntiannos vastaa PIEB:n toisen käden annostusta. Teemme vertailun PCEA:n ja PIEB:n välillä. |
Jokainen potilas satunnaistettiin PIEB:iin (7 ml bolusta 30 minuutin välein, ylimääräisiä boluksia (PCEA) 6 ml 20 minuutin välein) tai PCEA:ta (5 ml jatkuvassa perfuusiossa + PCEA 5 ml 15 minuutin välein).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 4 kertaa epiduraalisalkun jälkeen: edellinen, 1 tunti sen jälkeen, 2 tuntia synnytyksen jälkeen, 15 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Muutos perustasosta Visual Analog Scale -asteikossa
|
4 kertaa epiduraalisalkun jälkeen: edellinen, 1 tunti sen jälkeen, 2 tuntia synnytyksen jälkeen, 15 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 1 tunti toimituksesta
|
1 (erittäin tyytyväinen), 2 (tyytyväinen), 3 (ei kommentteja), 4 (en kovin tyytyväinen), 5 (en ollenkaan tyytyväinen)
|
1 tunti toimituksesta
|
|
Bromagen vaaka
Aikaikkuna: 15 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen ja 1 tunti epiduraalisalpauksen jälkeen
|
15 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen ja 1 tunti epiduraalisalpauksen jälkeen
|
|
|
Työn tulos
Aikaikkuna: Toimitus
|
Eutotic
|
Toimitus
|
|
Työn tulos
Aikaikkuna: Toimitus
|
instrumentaalista
|
Toimitus
|
|
Työn tulos
Aikaikkuna: Toimitus
|
keisarileikkaus
|
Toimitus
|
|
Poikkeuksellinen aika
Aikaikkuna: 10 cm:n laajenemisesta toimitukseen asti
|
10 cm:n laajenemisesta toimitukseen asti
|
|
|
Apgar syntyessään
Aikaikkuna: 1 minuutti synnytyksen jälkeen
|
Apgar mitattiin 1 minuutissa
|
1 minuutti synnytyksen jälkeen
|
|
Apgar syntyessään
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar mitattu 5 minuutissa
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
sikiön pH syntymässä
Aikaikkuna: 0 minuuttia toimituksen jälkeen
|
0 minuuttia toimituksen jälkeen
|
0 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Levobupivakaiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 0 minuuttia toimituksen jälkeen
|
milligrammaa
|
0 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: M BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Resident
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Gizzo S, Noventa M, Fagherazzi S, Lamparelli L, Ancona E, Di Gangi S, Saccardi C, D'Antona D, Nardelli GB. Update on best available options in obstetrics anaesthesia: perinatal outcomes, side effects and maternal satisfaction. Fifteen years systematic literature review. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jul;290(1):21-34. doi: 10.1007/s00404-014-3212-x.
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Eriksen LM, Nohr EA, Kjaergaard H. Mode of delivery after epidural analgesia in a cohort of low-risk nulliparas. Birth. 2011 Dec;38(4):317-26. doi: 10.1111/j.1523-536X.2011.00486.x. Epub 2011 Sep 6.
- Lieberman E, Lang JM, Cohen A, D'Agostino R Jr, Datta S, Frigoletto FD Jr. Association of epidural analgesia with cesarean delivery in nulliparas. Obstet Gynecol. 1996 Dec;88(6):993-1000. doi: 10.1016/s0029-7844(96)00359-6.
- Patel RR, Peters TJ, Murphy DJ; ALSPAC Study Team. Prenatal risk factors for Caesarean section. Analyses of the ALSPAC cohort of 12,944 women in England. Int J Epidemiol. 2005 Apr;34(2):353-67. doi: 10.1093/ije/dyh401. Epub 2005 Jan 19.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Rodriguez-Campoo MB, Curto A, Gonzalez M, Aldecoa C. Patient intermittent epidural boluses (PIEB) plus very low continuous epidural infusion (CEI) versus patient-controlled epidural analgesia (PCEA) plus continuous epidural infusion (CEI) in primiparous labour: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):879-885. doi: 10.1007/s10877-018-0229-x. Epub 2018 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 290587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anestesia, synnytys
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceLopetettuBrachial obstetrical halvausRanska