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Analgesia epidural durante el trabajo de parto (PIEBvsPCEA)

2 de agosto de 2018 actualizado por: MARIA BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Hospital del Rio Hortega

Analgesia epidural durante el trabajo de parto Ensayo clínico aleatorizado que compara la analgesia epidural controlada por la paciente versus los bolos epidurales intermitentes de la paciente con levobupivacaína

Ensayo aleatorizado simple ciego basado en la comparación de la forma en que se dosifica el anestésico local durante el trabajo de parto. Se evalúa y compara el control del dolor con ambas técnicas de dosificación (PCEA vs PIEB) utilizando levobupivacaína y fentanilo. El objetivo principal es no ver diferencias en el control del dolor (VAS, Visual Analog Scale). Los objetivos secundarios son las diferencias en el bloqueo motor (Escala de Bromage), la satisfacción (Escala de Likert), el resultado (eutócico, instrumental o cesárea), el tiempo de la segunda etapa del trabajo de parto, el Apgar y el pH del recién nacido y la dosis total y efectos secundarios de anestesia local.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe un protocolo donde todas las mujeres primíparas sanas tienen la oportunidad de unirse al estudio después de la explicación y la firma del consentimiento informado. Hay sobres ciegos con los dos tipos de tratamiento y el investigador sólo tiene que seguir el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 20 a 40 años
  • Mujeres primíparas
  • Dilatación 3- 7 cm
  • Enfermedades sin riesgo por bloqueo epidural
  • Embarazo sin riesgo
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades que son un riesgo para el embarazo
  • Mujeres multíparas
  • Enfermedades contraindicadas para bloqueo epidural
  • Mujeres que no pueden entender el procedimiento.
  • Mujeres que no quieren firmar el consentimiento informado
  • Pacientes con alergia a medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PIEB (bolo epidural intermitente del paciente)

PIEB: Los bolos se programan cada 30 minutos. El paciente puede solicitar otro bolo extra en el medio si lo desea.

Las dosis por hora son equivalentes a la PCEA. Realizamos una comparativa entre PCEA vs PIEB.
Droga: PIEB: bolos epidurales intermitentes para pacientes
Cada paciente fue aleatorizado a PIEB (bolo de 7 ml cada 30 minutos, con bolos extra (PCEA) de 6 ml cada 20 minutos) o PCEA (5 ml en perfusión continua + PCEA de 5 ml cada 15 minutos).
Comparador activo: PCEA (Analgesia Epidural Continua del Paciente)

PCEA: Hay una infusión continua y el paciente puede ordenar bolos extra cada 15 minutos.

Las dosis por hora son equivalentes al otro brazo del PIEB. Realizamos una comparativa entre PCEA vs PIEB.
Droga: PCEA: analgesia epidural controlada por el paciente
Cada paciente fue aleatorizado a PIEB (bolo de 7 ml cada 30 minutos, con bolos extra (PCEA) de 6 ml cada 20 minutos) o PCEA (5 ml en perfusión continua + PCEA de 5 ml cada 15 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA
Periodo de tiempo: 4 veces después del bloqueo epidural: anterior, 1 hora después, 2 horas después, 15 minutos después del parto
Cambio desde la línea de base en la escala analógica visual
4 veces después del bloqueo epidural: anterior, 1 hora después, 2 horas después, 15 minutos después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción (Escala Likert)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la entrega
1 (muy satisfecho), 2 (satisfecho), 3 (sin comentarios), 4 (no muy satisfecho), 5 (nada satisfecho)
1 hora después de la entrega
Escala de Bromage
Periodo de tiempo: 15 minutos después del bloqueo epidural y 1 hora después del bloqueo epidural
15 minutos después del bloqueo epidural y 1 hora después del bloqueo epidural
Resultado Laboral
Periodo de tiempo: Entrega
Eutócico
Entrega
Resultado Laboral
Periodo de tiempo: Entrega
instrumental
Entrega
Resultado Laboral
Periodo de tiempo: Entrega
cesárea
Entrega
Tiempo expulsivo
Periodo de tiempo: Desde 10 cm de dilatación hasta el parto
Desde 10 cm de dilatación hasta el parto
Apgar al nacer
Periodo de tiempo: 1 minuto después del nacimiento
Apgar medido en 1 minuto
1 minuto después del nacimiento
Apgar al nacer
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
Apgar medido en 5 minutos
5 minutos después del nacimiento
pH fetal al nacer
Periodo de tiempo: 0 minutos después de la entrega
0 minutos después de la entrega
0 minutos después de la entrega
Dosis Total de Levobupivacaína
Periodo de tiempo: 0 minutos después de la entrega
miligramos
0 minutos después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital del Rio Hortega

Investigadores

  • Director de estudio: M BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Resident

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 290587

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PIEB: bolos epidurales intermitentes para pacientes

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