分娩时的硬膜外镇痛 (PIEBvsPCEA)
2018年8月2日 更新者：MARIA BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO、Hospital del Rio Hortega
分娩期间硬膜外镇痛随机临床试验比较患者自控硬膜外镇痛与患者间歇性硬膜外推注左旋布比卡因
基于比较分娩过程中局部麻醉剂给药方式的随机单盲试验。
使用左布比卡因和芬太尼评估疼痛控制并与两种剂量技术（PCEA 与 PIEB）进行比较。
主要目标是查看疼痛控制（VAS，视觉模拟量表）方面没有差异。
次要目标是运动阻滞（Bromage 量表）、满意度（李克特量表）、结果（顺产、器械剖宫产）、第二产程时间、新生儿 Apgar 和 pH 值以及总剂量和次要影响的差异局部麻醉剂。
研究概览
详细说明
有一个协议，每个健康的初产妇女在解释和签署知情同意书后都有机会加入研究。
有两种治疗的盲信封，研究者只需遵循协议即可。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valladolid、西班牙、47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20-40岁女性
- 初产妇
- 扩张 3- 7 厘米
- 硬膜外阻滞无风险疾病
- 无风险怀孕
- 签署知情同意书
排除标准：
- 有怀孕风险的疾病
- 经产妇女
- 硬膜外阻滞禁忌症
- 无法理解程序的女性
- 不愿签署知情同意书的妇女
- 药物过敏患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PIEB（患者间歇性硬膜外推注）
PIEB：丸剂每 30 分钟编程一次。 如果她愿意，患者可以要求在两者之间再进行一次额外的推注。 每小时的剂量相当于 PCEA。 我们对 PCEA 与 PIEB 进行了比较。 |
每个患者被随机分配到 PIEB（每 30 分钟推注 7 ml，每 20 分钟推注 6 ml 的额外推注 (PCEA)）或 PCEA（连续灌注 5 ml + 每 15 分钟 5 ml PCEA）。
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有源比较器：PCEA（患者连续硬膜外镇痛）
PCEA：持续输注，患者可以每 15 分钟订购一次额外的推注。 每小时剂量相当于 PIEB 的另一组。 我们对 PCEA 与 PIEB 进行了比较。 |
每个患者被随机分配到 PIEB（每 30 分钟推注 7 ml，每 20 分钟推注 6 ml 的额外推注 (PCEA)）或 PCEA（连续灌注 5 ml + 每 15 分钟 5 ml PCEA）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增值服务
大体时间：硬膜外阻滞后 4 次：前次、后 1 小时、后 2 小时、分娩后 15 分钟
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视觉模拟量表中基线的变化
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硬膜外阻滞后 4 次：前次、后 1 小时、后 2 小时、分娩后 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意度（李克特量表）
大体时间：交货后1小时
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1（非常满意）、2（满意）、3（无意见）、4（不太满意）、5（完全不满意）
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交货后1小时
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色阶
大体时间：硬膜外阻滞后 15 分钟和硬膜外阻滞后 1 小时
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硬膜外阻滞后 15 分钟和硬膜外阻滞后 1 小时
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分娩结果
大体时间：送货
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优生
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送货
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分娩结果
大体时间：送货
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器乐的
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送货
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分娩结果
大体时间：送货
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剖腹产
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送货
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排泄时间
大体时间：从扩张 10 厘米到分娩
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从扩张 10 厘米到分娩
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出生时的阿普加
大体时间：出生后1分钟
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1分钟测得Apgar
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出生后1分钟
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出生时的阿普加
大体时间：出生后5分钟
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5 分钟内测出 Apgar
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出生后5分钟
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胎儿出生时的 pH 值
大体时间：交货后0分钟
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交货后0分钟
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交货后0分钟
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左旋布比卡因的总剂量
大体时间：交货后0分钟
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毫克
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交货后0分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：M BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO、Resident
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Gizzo S, Noventa M, Fagherazzi S, Lamparelli L, Ancona E, Di Gangi S, Saccardi C, D'Antona D, Nardelli GB. Update on best available options in obstetrics anaesthesia: perinatal outcomes, side effects and maternal satisfaction. Fifteen years systematic literature review. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jul;290(1):21-34. doi: 10.1007/s00404-014-3212-x.
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- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
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- Patel RR, Peters TJ, Murphy DJ; ALSPAC Study Team. Prenatal risk factors for Caesarean section. Analyses of the ALSPAC cohort of 12,944 women in England. Int J Epidemiol. 2005 Apr;34(2):353-67. doi: 10.1093/ije/dyh401. Epub 2005 Jan 19.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Rodriguez-Campoo MB, Curto A, Gonzalez M, Aldecoa C. Patient intermittent epidural boluses (PIEB) plus very low continuous epidural infusion (CEI) versus patient-controlled epidural analgesia (PCEA) plus continuous epidural infusion (CEI) in primiparous labour: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):879-885. doi: 10.1007/s10877-018-0229-x. Epub 2018 Nov 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月2日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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