Epidurale analgesie tijdens de bevalling (PIEBvsPCEA)
2 augustus 2018 bijgewerkt door: MARIA BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Hospital del Rio Hortega
Epidurale analgesie tijdens bevalling Gerandomiseerde klinische studie Vergelijking van door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie versus intermitterende epidurale bolussen van de patiënt met levobupivacaïne
Gerandomiseerde enkelblinde studie gebaseerd op het vergelijken van de manier waarop het lokale anestheticum wordt gedoseerd tijdens de bevalling.
De pijnbestrijding wordt geëvalueerd en vergeleken met beide doseringstechnieken (PCEA vs PIEB) waarbij levobupivacaïne en fentanyl worden gebruikt.
Het primaire doel is om geen verschillen in pijnbestrijding te zien (VAS, Visual Analog Scale).
De secundaire doelen zijn de verschillen in motorische blokkade (Bromage-schaal), tevredenheid (Likert-schaal), het resultaat (eutocische, instrumentele keizersnede), tweede fase van de bevallingstijd, Apgar en pH van de pasgeborene en totale dosis en secundaire effecten van plaatselijke verdoving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er is een protocol waarbij elke gezonde primipare vrouw de kans krijgt om deel te nemen aan de studie nadat de uitleg en de geïnformeerde toestemming is ondertekend.
Er zijn blinde enveloppen bij de twee soorten behandelingen en de onderzoeker hoeft alleen het protocol te volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-40 jaar oude vrouwen
- Primaire vrouwen
- Dilatatie 3- 7 cm
- Geen risicoziekten voor epiduraal blok
- Zwangerschap zonder risico
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten die een risico vormen voor de zwangerschap
- Multipare vrouwen
- Gecontra-indiceerde ziekten voor epiduraal blok
- Vrouwen die de procedure niet kunnen begrijpen
- Vrouwen die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen
- Patiënten met een medicijnallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PIEB (patiënt intermitterende epidurale bolus)
PIEB: De bolussen worden elke 30 minuten geprogrammeerd. Indien gewenst kan de patiënt tussendoor nog een extra bolus vragen. De doseringen per uur zijn gelijk aan de PCEA. We maken een vergelijking tussen PCEA vs PIEB. |
Elke patiënt werd gerandomiseerd naar PIEB (7 ml bolus elke 30 minuten, met extra bolussen (PCEA) van 6 ml elke 20 minuten) of PCEA (5 ml in continue perfusie + PCEA van 5 ml elke 15 minuten).
|
|
Actieve vergelijker: PCEA (patiënt continue epidurale analgesie)
PCEA: Er is een continu infuus en de patiënt kan elke 15 minuten extra bolussen bestellen. De doseringen per uur zijn gelijk aan die van de andere arm naar de PIEB. We maken een vergelijking tussen PCEA vs PIEB. |
Elke patiënt werd gerandomiseerd naar PIEB (7 ml bolus elke 30 minuten, met extra bolussen (PCEA) van 6 ml elke 20 minuten) of PCEA (5 ml in continue perfusie + PCEA van 5 ml elke 15 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: 4 keer na epidurale blokkade: vorige, 1 uur na, 2 uur na, 15 minuten na bevalling
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Visual Analog Scale
|
4 keer na epidurale blokkade: vorige, 1 uur na, 2 uur na, 15 minuten na bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 1 uur na levering
|
1 (zeer tevreden), 2 (tevreden), 3 (geen opmerkingen), 4 (niet erg tevreden), 5 (helemaal niet tevreden)
|
1 uur na levering
|
|
Bromage-schaal
Tijdsspanne: 15 minuten na epiduraal blok en 1 uur na epiduraal blok
|
15 minuten na epiduraal blok en 1 uur na epiduraal blok
|
|
|
Arbeidsresultaat
Tijdsspanne: Levering
|
Eutocisch
|
Levering
|
|
Arbeidsresultaat
Tijdsspanne: Levering
|
instrumentaal
|
Levering
|
|
Arbeidsresultaat
Tijdsspanne: Levering
|
keizersnede
|
Levering
|
|
Expulsieve tijd
Tijdsspanne: Vanaf 10 cm ontsluiting tot aan de bevalling
|
Vanaf 10 cm ontsluiting tot aan de bevalling
|
|
|
Apgar bij de geboorte
Tijdsspanne: 1 minuut na de geboorte
|
Apgar gemeten in 1 minuut
|
1 minuut na de geboorte
|
|
Apgar bij de geboorte
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
Apgar gemeten in 5 minuten
|
5 minuten na de geboorte
|
|
foetale pH bij de geboorte
Tijdsspanne: 0 minuten na levering
|
0 minuten na levering
|
0 minuten na levering
|
|
Totale dosis levobupivacaïne
Tijdsspanne: 0 minuten na levering
|
milligram
|
0 minuten na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: M BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Resident
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Gizzo S, Noventa M, Fagherazzi S, Lamparelli L, Ancona E, Di Gangi S, Saccardi C, D'Antona D, Nardelli GB. Update on best available options in obstetrics anaesthesia: perinatal outcomes, side effects and maternal satisfaction. Fifteen years systematic literature review. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jul;290(1):21-34. doi: 10.1007/s00404-014-3212-x.
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Eriksen LM, Nohr EA, Kjaergaard H. Mode of delivery after epidural analgesia in a cohort of low-risk nulliparas. Birth. 2011 Dec;38(4):317-26. doi: 10.1111/j.1523-536X.2011.00486.x. Epub 2011 Sep 6.
- Lieberman E, Lang JM, Cohen A, D'Agostino R Jr, Datta S, Frigoletto FD Jr. Association of epidural analgesia with cesarean delivery in nulliparas. Obstet Gynecol. 1996 Dec;88(6):993-1000. doi: 10.1016/s0029-7844(96)00359-6.
- Patel RR, Peters TJ, Murphy DJ; ALSPAC Study Team. Prenatal risk factors for Caesarean section. Analyses of the ALSPAC cohort of 12,944 women in England. Int J Epidemiol. 2005 Apr;34(2):353-67. doi: 10.1093/ije/dyh401. Epub 2005 Jan 19.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Rodriguez-Campoo MB, Curto A, Gonzalez M, Aldecoa C. Patient intermittent epidural boluses (PIEB) plus very low continuous epidural infusion (CEI) versus patient-controlled epidural analgesia (PCEA) plus continuous epidural infusion (CEI) in primiparous labour: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):879-885. doi: 10.1007/s10877-018-0229-x. Epub 2018 Nov 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 290587
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .