Epidurális fájdalomcsillapítás szülés közben (PIEBvsPCEA)
2018. augusztus 2. frissítette: MARIA BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Hospital del Rio Hortega
Epidurális fájdalomcsillapítás a szülés során, randomizált klinikai vizsgálat során, amely összehasonlítja a betegek által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítást a betegek időszakos epidurális bólusaival levobupivakainnal
Véletlenszerű, vak vizsgálat, amely a helyi érzéstelenítő szülés közbeni adagolásának összehasonlításán alapul.
A fájdalomcsillapítást értékelik és összehasonlítják mindkét adagolási technikával (PCEA vs PIEB), levobupivakain és fentanil alkalmazásával.
Az elsődleges cél az, hogy ne lássunk különbségeket a fájdalomcsillapításban (VAS, Visual Analog Scale).
A másodlagos célok a motoros blokk (Bromage-skála), az elégedettség (Likert-skála), az eredmény (eutociás, műszeres vagy császármetszés), a vajúdási idő második szakasza, az újszülött Apgar- és pH-értéke, valamint az összdózis és másodlagos hatásai. helyi érzéstelenítő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Létezik egy protokoll, ahol minden egészséges elsőszülő nőnek lehetősége van a vizsgálatba a magyarázat és a beleegyezés aláírása után csatlakozni.
Vannak vakborítékok a kétféle kezeléssel, és a vizsgálónak csak a protokollt kell követnie.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 éves nők
- Ősszülő nők
- Dilatáció 3- 7 cm
- Nem veszélyezteti az epidurális blokk megbetegedését
- Nincs kockázat a terhességre
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Betegségek, amelyek veszélyeztetik a terhességet
- Többszülős nők
- Ellenjavallt betegségek epidurális blokkoláshoz
- Nők, akik nem értik az eljárást
- Nők, akik nem akarják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Gyógyszerallergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PIEB (Patient Intermittent Epidural Bolus)
PIEB: A bólusokat 30 percenként programozzák. A beteg kérhet még egy extra bólust a kettő között, ha kívánja. Az óránkénti dózis megegyezik a PCEA-val. Összehasonlítást végzünk a PCEA és a PIEB között. |
Minden beteget randomizáltak PIEB-re (7 ml-es bólus 30 percenként, 20 percenként 6 ml-es extra bólusokkal (PCEA)) vagy PCEA-ra (5 ml folyamatos perfúzióban + 5 ml PCEA 15 percenként).
|
|
Aktív összehasonlító: PCEA (a beteg folyamatos epidurális fájdalomcsillapítása)
PCEA: Folyamatos infúzió van, és a beteg 15 percenként extra bólusokat rendelhet. Az óránkénti dózis megegyezik a PIEB másik karjának adagjával. Összehasonlítást végzünk a PCEA és a PIEB között. |
Minden beteget randomizáltak PIEB-re (7 ml-es bólus 30 percenként, 20 percenként 6 ml-es extra bólusokkal (PCEA)) vagy PCEA-ra (5 ml folyamatos perfúzióban + 5 ml PCEA 15 percenként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS
Időkeret: 4 alkalommal epidurális blokk után: előző, 1 óra után, 2 óra után, 15 perccel a szülés után
|
Változás az alapvonalhoz képest a Visual Analog Scale-ban
|
4 alkalommal epidurális blokk után: előző, 1 óra után, 2 óra után, 15 perccel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség (Likert-skála)
Időkeret: 1 órával a szülés után
|
1 (nagyon elégedett), 2 (elégedett), 3 (nincs megjegyzés), 4 (nem nagyon elégedett), 5 (egyáltalán nem elégedett)
|
1 órával a szülés után
|
|
Bromage skála
Időkeret: 15 perccel az epidurális blokkolás után és 1 órával az epidurális blokk után
|
15 perccel az epidurális blokkolás után és 1 órával az epidurális blokk után
|
|
|
Munkavégzés eredménye
Időkeret: Szállítás
|
Eutotikus
|
Szállítás
|
|
Munkavégzés eredménye
Időkeret: Szállítás
|
hangszeres
|
Szállítás
|
|
Munkavégzés eredménye
Időkeret: Szállítás
|
császármetszés
|
Szállítás
|
|
Kiutasító idő
Időkeret: 10 cm-es tágulástól a szülésig
|
10 cm-es tágulástól a szülésig
|
|
|
Apgar születéskor
Időkeret: 1 perccel a születés után
|
Apgar 1 perc alatt mért
|
1 perccel a születés után
|
|
Apgar születéskor
Időkeret: 5 perccel a születés után
|
Apgar 5 perc alatt mérve
|
5 perccel a születés után
|
|
magzat pH-ja születéskor
Időkeret: 0 perccel a szülés után
|
0 perccel a szülés után
|
0 perccel a szülés után
|
|
A levobupivakain teljes dózisa
Időkeret: 0 perccel a szülés után
|
miligramm
|
0 perccel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: M BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Resident
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Gizzo S, Noventa M, Fagherazzi S, Lamparelli L, Ancona E, Di Gangi S, Saccardi C, D'Antona D, Nardelli GB. Update on best available options in obstetrics anaesthesia: perinatal outcomes, side effects and maternal satisfaction. Fifteen years systematic literature review. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jul;290(1):21-34. doi: 10.1007/s00404-014-3212-x.
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Eriksen LM, Nohr EA, Kjaergaard H. Mode of delivery after epidural analgesia in a cohort of low-risk nulliparas. Birth. 2011 Dec;38(4):317-26. doi: 10.1111/j.1523-536X.2011.00486.x. Epub 2011 Sep 6.
- Lieberman E, Lang JM, Cohen A, D'Agostino R Jr, Datta S, Frigoletto FD Jr. Association of epidural analgesia with cesarean delivery in nulliparas. Obstet Gynecol. 1996 Dec;88(6):993-1000. doi: 10.1016/s0029-7844(96)00359-6.
- Patel RR, Peters TJ, Murphy DJ; ALSPAC Study Team. Prenatal risk factors for Caesarean section. Analyses of the ALSPAC cohort of 12,944 women in England. Int J Epidemiol. 2005 Apr;34(2):353-67. doi: 10.1093/ije/dyh401. Epub 2005 Jan 19.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Rodriguez-Campoo MB, Curto A, Gonzalez M, Aldecoa C. Patient intermittent epidural boluses (PIEB) plus very low continuous epidural infusion (CEI) versus patient-controlled epidural analgesia (PCEA) plus continuous epidural infusion (CEI) in primiparous labour: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):879-885. doi: 10.1007/s10877-018-0229-x. Epub 2018 Nov 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 290587
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .