Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural analgesi under fødsel (PIEBvsPCEA)

2. august 2018 oppdatert av: MARIA BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Hospital del Rio Hortega

Epidural analgesi under fødsel Randomisert klinisk studie som sammenligner pasientkontrollert epidural analgesi versus pasientintermitterende epidural bolus med levobupivakain

Randomisert enkeltblindforsøk basert på å sammenligne måten lokalbedøvelsen doseres på under fødselen. Smertekontrollen blir evaluert og sammenlignet med begge doseringsteknikkene (PCEA vs PIEB) ved bruk av levobupivakain og fentanyl. Hovedmålet er å se ingen forskjeller i smertekontroll (VAS, Visual Analog Scale). De sekundære målene er forskjellene i motorblokk (Bromage-skala), tilfredshet (Likert-skala), utfallet (eutokisk, instrumentelt keisersnitt), andre stadie av fødselstiden, nyfødtes Apgar og pH og totaldose og sekundære effekter av lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en protokoll der alle friske førstegangskvinner har sjansen til å bli med i studien etter at forklaringen og det informerte samtykket er signert. Det er blinde konvolutter med de to typene behandling, og etterforskeren må bare følge protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-40 år gamle kvinner
  • Primiparous kvinner
  • Utvidelse 3- 7 cm
  • Ingen risiko sykdommer for epidural blokkering
  • Ingen risiko for graviditet
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer som er en risiko for graviditet
  • Flerårige kvinner
  • Kontraindiserte sykdommer for epidural blokkering
  • Kvinner som ikke kan forstå prosedyren
  • Kvinner som ikke ønsker å skrive under på det informerte samtykket
  • Pasienter med legemiddelallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PIEB (pasient intermitterende epidural bolus)

PIEB: Bolusene programmeres hvert 30. minutt. Pasienten kan be om ytterligere en ekstra bolus innimellom hvis hun ønsker det.

Dosen per time tilsvarer PCEA. Vi gjør en sammenligning mellom PCEA vs PIEB.
Legemiddel: PIEB: Pasientintermitterende epiduralbolus
Hver pasient ble randomisert til PIEB (7 ml bolus hvert 30. minutt, med ekstra bolus (PCEA) på 6 ml hvert 20. minutt) eller PCEA (5 ml i kontinuerlig perfusjon + PCEA på 5 ml hvert 15. minutt).
Aktiv komparator: PCEA (Pasient kontinuerlig epidural analgesi)

PCEA: Det er en kontinuerlig infusjon og pasienten kan bestille ekstra bolus hvert 15. minutt.

Dosen per time tilsvarer den andre armen til PIEB. Vi gjør en sammenligning mellom PCEA vs PIEB.
Legemiddel: PCEA: Pasientkontrollert epidural analgesi
Hver pasient ble randomisert til PIEB (7 ml bolus hvert 30. minutt, med ekstra bolus (PCEA) på 6 ml hvert 20. minutt) eller PCEA (5 ml i kontinuerlig perfusjon + PCEA på 5 ml hvert 15. minutt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 4 ganger etter epiduralblokkering: forrige, 1 time etter, 2 timer etter, 15 minutter etter fødsel
Endring fra baseline i Visual Analog Scale
4 ganger etter epiduralblokkering: forrige, 1 time etter, 2 timer etter, 15 minutter etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet (Likert-skala)
Tidsramme: 1 time etter levering
1 (veldig fornøyd), 2 (fornøyd), 3 (ingen kommentarer), 4 (ikke veldig fornøyd), 5 (ikke fornøyd i det hele tatt)
1 time etter levering
Bromage-skala
Tidsramme: 15 minutter etter epiduralblokk og 1 time etter epiduralblokk
15 minutter etter epiduralblokk og 1 time etter epiduralblokk
Arbeidsutfall
Tidsramme: Leveranse
Eutokisk
Leveranse
Arbeidsutfall
Tidsramme: Leveranse
instrumental
Leveranse
Arbeidsutfall
Tidsramme: Leveranse
keisersnitt
Leveranse
Utstøtende tid
Tidsramme: Fra 10 cm dilatasjon til levering
Fra 10 cm dilatasjon til levering
Apgar ved fødselen
Tidsramme: 1 minutt etter fødsel
Apgar målt på 1 minutt
1 minutt etter fødsel
Apgar ved fødselen
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
Apgar målt på 5 minutter
5 minutter etter fødsel
fosterets pH ved fødselen
Tidsramme: 0 minutter etter levering
0 minutter etter levering
0 minutter etter levering
Totaldose av levobupivakain
Tidsramme: 0 minutter etter levering
milligram
0 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital del Rio Hortega

Etterforskere

  • Studieleder: M BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Resident

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 290587

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PIEB: Pasientintermitterende epiduralbolus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere