Эпидуральная анальгезия во время родов (PIEBvsPCEA)
2 августа 2018 г. обновлено: MARIA BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Hospital del Rio Hortega
Эпидуральная анальгезия во время родов Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию с прерывистым эпидуральным болюсом с левобупивакаином
Рандомизированное одиночное слепое исследование, основанное на сравнении способа дозирования местного анестетика во время родов.
Контроль боли оценивают и сравнивают с обоими методами дозирования (PCEA и PIEB), используя левобупивакаин и фентанил.
Основная цель состоит в том, чтобы не увидеть различий в контроле над болью (ВАШ, визуальная аналоговая шкала).
Вторичными целями являются различия в моторном блоке (шкала Бромажа), удовлетворенности (шкала Лайкерта), исходе (эвтотика, инструментальное кесарево сечение), втором периоде родов, оценке новорожденного по шкале Апгар и pH, общей дозе и вторичных эффектах. местный анестетик.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Существует протокол, в котором каждая здоровая первородящая женщина имеет возможность присоединиться к исследованию после объяснения и подписания информированного согласия.
Есть слепые конверты с двумя видами лечения, и исследователь должен только следовать протоколу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 20-40 лет женщины
- Первородящие женщины
- Дилатация 3-7 см
- Отсутствие риска заболеваний для эпидуральной блокады
- Беременность без риска
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Заболевания, представляющие опасность для беременности
- Многорожавшие женщины
- Противопоказания к эпидуральной блокаде
- Женщины, которые не могут понять процедуру
- Женщины, не желающие подписывать информированное согласие
- Пациенты с лекарственной аллергией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PIEB (прерывистый эпидуральный болюс пациента)
PIEB: болюсы программируются каждые 30 минут. При желании пациент может запросить еще один дополнительный болюс между введениями. Доза в час эквивалентна PCEA. Мы проводим сравнение между PCEA и PIEB. |
Каждый пациент был рандомизирован на PIEB (7 мл болюсно каждые 30 минут, с дополнительными болюсами (PCEA) 6 мл каждые 20 минут) или PCEA (5 мл при непрерывной перфузии + PCEA 5 мл каждые 15 минут).
|
|
Активный компаратор: PCEA (непрерывная эпидуральная анальгезия пациента)
PCEA: проводится непрерывная инфузия, и пациент может заказывать дополнительные болюсы каждые 15 минут. Доза в час эквивалентна другой руке PIEB. Мы проводим сравнение между PCEA и PIEB. |
Каждый пациент был рандомизирован на PIEB (7 мл болюсно каждые 30 минут, с дополнительными болюсами (PCEA) 6 мл каждые 20 минут) или PCEA (5 мл при непрерывной перфузии + PCEA 5 мл каждые 15 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДВА
Временное ограничение: 4 раза после эпидуральной блокады: до, через 1 час, через 2 часа, через 15 минут после родов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в визуальной аналоговой шкале
|
4 раза после эпидуральной блокады: до, через 1 час, через 2 часа, через 15 минут после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Через 1 час после доставки
|
1 (очень доволен), 2 (удовлетворен), 3 (без замечаний), 4 (не очень доволен), 5 (совсем не доволен)
|
Через 1 час после доставки
|
|
Бромажская чешуя
Временное ограничение: Через 15 минут после эпидуральной блокады и через 1 час после эпидуральной блокады
|
Через 15 минут после эпидуральной блокады и через 1 час после эпидуральной блокады
|
|
|
Трудовой результат
Временное ограничение: Доставка
|
Эвтотический
|
Доставка
|
|
Трудовой результат
Временное ограничение: Доставка
|
инструментальный
|
Доставка
|
|
Трудовой результат
Временное ограничение: Доставка
|
кесарево сечение
|
Доставка
|
|
Экспульсивное время
Временное ограничение: От раскрытия 10 см до родов
|
От раскрытия 10 см до родов
|
|
|
Апгар при рождении
Временное ограничение: 1 минута после рождения
|
Апгар измеряется за 1 минуту
|
1 минута после рождения
|
|
Апгар при рождении
Временное ограничение: 5 минут после рождения
|
Апгар измеряется за 5 минут
|
5 минут после рождения
|
|
pH плода при рождении
Временное ограничение: 0 минут после доставки
|
0 минут после доставки
|
0 минут после доставки
|
|
Общая доза левобупивакаина
Временное ограничение: 0 минут после доставки
|
миллиграммы
|
0 минут после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: M BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Resident
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Gizzo S, Noventa M, Fagherazzi S, Lamparelli L, Ancona E, Di Gangi S, Saccardi C, D'Antona D, Nardelli GB. Update on best available options in obstetrics anaesthesia: perinatal outcomes, side effects and maternal satisfaction. Fifteen years systematic literature review. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jul;290(1):21-34. doi: 10.1007/s00404-014-3212-x.
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Eriksen LM, Nohr EA, Kjaergaard H. Mode of delivery after epidural analgesia in a cohort of low-risk nulliparas. Birth. 2011 Dec;38(4):317-26. doi: 10.1111/j.1523-536X.2011.00486.x. Epub 2011 Sep 6.
- Lieberman E, Lang JM, Cohen A, D'Agostino R Jr, Datta S, Frigoletto FD Jr. Association of epidural analgesia with cesarean delivery in nulliparas. Obstet Gynecol. 1996 Dec;88(6):993-1000. doi: 10.1016/s0029-7844(96)00359-6.
- Patel RR, Peters TJ, Murphy DJ; ALSPAC Study Team. Prenatal risk factors for Caesarean section. Analyses of the ALSPAC cohort of 12,944 women in England. Int J Epidemiol. 2005 Apr;34(2):353-67. doi: 10.1093/ije/dyh401. Epub 2005 Jan 19.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Rodriguez-Campoo MB, Curto A, Gonzalez M, Aldecoa C. Patient intermittent epidural boluses (PIEB) plus very low continuous epidural infusion (CEI) versus patient-controlled epidural analgesia (PCEA) plus continuous epidural infusion (CEI) in primiparous labour: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):879-885. doi: 10.1007/s10877-018-0229-x. Epub 2018 Nov 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 290587
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия, Акушерская
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты