Analgesia epidurale durante il travaglio (PIEBvsPCEA)
2 agosto 2018 aggiornato da: MARIA BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Hospital del Rio Hortega
Analgesia epidurale durante il travaglio Studio clinico randomizzato che confronta l'analgesia epidurale controllata dalla paziente rispetto ai boli epidurali intermittenti della paziente con levobupivacaina
Studio randomizzato in singolo cieco basato sul confronto del modo in cui l'anestetico locale viene dosificato durante il travaglio.
Il controllo del dolore viene valutato e confrontato con entrambe le tecniche di dosaggio (PCEA vs PIEB) utilizzando levobupivacaina e fentanil.
L'obiettivo principale è non vedere differenze nel controllo del dolore (VAS, Visual Analog Scale).
Gli obiettivi secondari sono le differenze nel blocco motorio (Bromage Scale), la soddisfazione (Likert Scale), l'esito (eutocico, parto cesareo strumentale), la seconda fase del tempo di travaglio, l'Apgar e il pH del neonato e la dose totale e gli effetti secondari di Anestetico locale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esiste un protocollo in cui ogni primipare sana ha la possibilità di partecipare allo studio dopo la spiegazione e la firma del consenso informato.
Ci sono buste cieche con i due tipi di trattamento e l'investigatore deve solo seguire il protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di 20-40 anni
- Donne primipare
- Dilatazione 3-7 cm
- Nessun rischio malattie per blocco epidurale
- Nessuna gravidanza a rischio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattie che rappresentano un rischio per la gravidanza
- Donne pluripare
- Malattie controindicate per blocco epidurale
- Donne che non riescono a capire la procedura
- Donne che non vogliono firmare il consenso informato
- Pazienti con allergia ai farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PIEB (bolo epidurale intermittente del paziente)
PIEB: I boli sono programmati ogni 30 minuti. La paziente può richiedere un altro bolo extra se lo desidera. Le dosi orarie sono equivalenti alla PCEA. Facciamo un confronto tra PCEA e PIEB. |
Ogni paziente è stato randomizzato a PIEB (7 ml in bolo ogni 30 minuti, con boli extra (PCEA) di 6 ml ogni 20 minuti) o PCEA (5 ml in perfusione continua + PCEA di 5 ml ogni 15 minuti).
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Comparatore attivo: PCEA (analgesia epidurale continua del paziente)
PCEA: C'è un'infusione continua e il paziente può ordinare boli extra ogni 15 minuti. Le dosi per ora sono equivalenti all'altro braccio al PIEB. Facciamo un confronto tra PCEA e PIEB. |
Ogni paziente è stato randomizzato a PIEB (7 ml in bolo ogni 30 minuti, con boli extra (PCEA) di 6 ml ogni 20 minuti) o PCEA (5 ml in perfusione continua + PCEA di 5 ml ogni 15 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS
Lasso di tempo: 4 volte dopo il blocco epidurale: precedente, 1 ora dopo, 2 ore dopo, 15 minuti dopo il parto
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Cambia dalla linea di base nella scala analogica visiva
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4 volte dopo il blocco epidurale: precedente, 1 ora dopo, 2 ore dopo, 15 minuti dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione (scala Likert)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la consegna
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1 (molto soddisfatto), 2 (soddisfatto), 3 (nessun commento), 4 (poco soddisfatto), 5 (per niente soddisfatto)
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1 ora dopo la consegna
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Scala di Bromage
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il blocco epidurale e 1 ora dopo il blocco epidurale
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15 minuti dopo il blocco epidurale e 1 ora dopo il blocco epidurale
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Risultato del lavoro
Lasso di tempo: Consegna
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Eutocico
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Consegna
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Risultato del lavoro
Lasso di tempo: Consegna
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strumentale
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Consegna
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Risultato del lavoro
Lasso di tempo: Consegna
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taglio cesareo
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Consegna
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Tempo espulsivo
Lasso di tempo: Da 10 cm di dilatazione fino al parto
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Da 10 cm di dilatazione fino al parto
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Apgar alla nascita
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la nascita
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Apgar misurato in 1 minuto
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1 minuto dopo la nascita
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Apgar alla nascita
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
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Apgar misurato in 5 minuti
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5 minuti dopo la nascita
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pH fetale alla nascita
Lasso di tempo: 0 minuti dopo la consegna
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0 minuti dopo la consegna
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0 minuti dopo la consegna
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Dosi totale di levobupivacaina
Lasso di tempo: 0 minuti dopo la consegna
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milligrammi
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0 minuti dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: M BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Resident
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Gizzo S, Noventa M, Fagherazzi S, Lamparelli L, Ancona E, Di Gangi S, Saccardi C, D'Antona D, Nardelli GB. Update on best available options in obstetrics anaesthesia: perinatal outcomes, side effects and maternal satisfaction. Fifteen years systematic literature review. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jul;290(1):21-34. doi: 10.1007/s00404-014-3212-x.
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Eriksen LM, Nohr EA, Kjaergaard H. Mode of delivery after epidural analgesia in a cohort of low-risk nulliparas. Birth. 2011 Dec;38(4):317-26. doi: 10.1111/j.1523-536X.2011.00486.x. Epub 2011 Sep 6.
- Lieberman E, Lang JM, Cohen A, D'Agostino R Jr, Datta S, Frigoletto FD Jr. Association of epidural analgesia with cesarean delivery in nulliparas. Obstet Gynecol. 1996 Dec;88(6):993-1000. doi: 10.1016/s0029-7844(96)00359-6.
- Patel RR, Peters TJ, Murphy DJ; ALSPAC Study Team. Prenatal risk factors for Caesarean section. Analyses of the ALSPAC cohort of 12,944 women in England. Int J Epidemiol. 2005 Apr;34(2):353-67. doi: 10.1093/ije/dyh401. Epub 2005 Jan 19.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Rodriguez-Campoo MB, Curto A, Gonzalez M, Aldecoa C. Patient intermittent epidural boluses (PIEB) plus very low continuous epidural infusion (CEI) versus patient-controlled epidural analgesia (PCEA) plus continuous epidural infusion (CEI) in primiparous labour: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):879-885. doi: 10.1007/s10877-018-0229-x. Epub 2018 Nov 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 290587
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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