Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural analgesi under förlossningen (PIEBvsPCEA)

2 augusti 2018 uppdaterad av: MARIA BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Hospital del Rio Hortega

Epidural analgesi under förlossningen Randomiserad klinisk prövning som jämför patientkontrollerad epidural analgesi kontra intermittent epidural bolus av patient med levobupivakain

Randomiserad enkelblind studie baserad på att jämföra hur lokalbedövningen doseras under förlossningen. Smärtkontrollen utvärderas och jämförs med båda doseringsteknikerna (PCEA vs PIEB) med levobupivakain och fentanyl. Det primära målet är att inte se några skillnader i smärtkontroll (VAS, Visual Analog Scale). De sekundära målen är skillnaderna i motoriskt block (Bromage Scale), tillfredsställelse (Likert Scale), resultatet (eutokiskt, instrumentellt kejsarsnitt), andra stadiet av förlossningstiden, nyföddas Apgar och pH och total dos och sekundära effekter av lokalbedövningsmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett protokoll där alla friska primipariska kvinnor har chansen att gå med i studien efter att förklaringen och det informerade samtycket undertecknats. Det finns blinda kuvert med de två typerna av behandling och utredaren behöver bara följa protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-40 år gamla kvinnor
  • Primipariska kvinnor
  • Utvidgning 3- 7 cm
  • Inga risksjukdomar för epiduralblockad
  • Ingen risk för graviditet
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomar som är en risk för graviditet
  • Fleråriga kvinnor
  • Kontraindicerade sjukdomar för epiduralblockad
  • Kvinnor som inte kan förstå proceduren
  • Kvinnor som inte vill skriva under det informerade samtycket
  • Patienter med läkemedelsallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PIEB (Patient Intermittent Epidural Bolus)

PIEB: Bolusen programmeras var 30:e minut. Patienten kan be om ytterligare en extra bolus emellan om hon så önskar.

Dosen per timme är ekvivalent med PCEA. Vi gör en jämförelse mellan PCEA vs PIEB.
Läkemedel: PIEB: Patient intermittent epidural bolus
Varje patient randomiserades till PIEB (7 ml bolus var 30:e minut, med extra bolus (PCEA) på 6 ml var 20:e minut) eller PCEA (5 ml i kontinuerlig perfusion + PCEA på 5 ml var 15:e minut).
Aktiv komparator: PCEA (patientkontinuerlig epidural analgesi)

PCEA: Det sker en kontinuerlig infusion och patienten kan beställa extra bolus var 15:e minut.

Dosen per timme är ekvivalent med den andra armen till PIEB. Vi gör en jämförelse mellan PCEA vs PIEB.
Läkemedel: PCEA: Patientkontrollerad epidural analgesi
Varje patient randomiserades till PIEB (7 ml bolus var 30:e minut, med extra bolus (PCEA) på 6 ml var 20:e minut) eller PCEA (5 ml i kontinuerlig perfusion + PCEA på 5 ml var 15:e minut).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS
Tidsram: 4 gånger efter epiduralblockad: föregående, 1 timme efter, 2 timmar efter, 15 minuter efter förlossningen
Ändring från baslinjen i Visual Analog Scale
4 gånger efter epiduralblockad: föregående, 1 timme efter, 2 timmar efter, 15 minuter efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse (Likert-skalan)
Tidsram: 1 timme efter leverans
1 (mycket nöjd), 2 (nöjd), 3 (inga kommentarer), 4 (inte särskilt nöjd), 5 (inte alls nöjd)
1 timme efter leverans
Bromagevåg
Tidsram: 15 minuter efter epiduralblockad och 1 timme efter epiduralblockad
15 minuter efter epiduralblockad och 1 timme efter epiduralblockad
Arbetsresultat
Tidsram: Leverans
Eutokisk
Leverans
Arbetsresultat
Tidsram: Leverans
instrumental
Leverans
Arbetsresultat
Tidsram: Leverans
kejsarsnitt
Leverans
Utvisande tid
Tidsram: Från 10 cm dilatation till leverans
Från 10 cm dilatation till leverans
Apgar vid födseln
Tidsram: 1 minut efter födseln
Apgar mätt på 1 minut
1 minut efter födseln
Apgar vid födseln
Tidsram: 5 minuter efter födseln
Apgar mätt på 5 minuter
5 minuter efter födseln
fostrets pH vid födseln
Tidsram: 0 minuter efter leverans
0 minuter efter leverans
0 minuter efter leverans
Total dos av levobupivakain
Tidsram: 0 minuter efter leverans
miligram
0 minuter efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital del Rio Hortega

Utredare

  • Studierektor: M BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Resident

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 290587

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PIEB: Patient intermittent epidural bolus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera