Epidurální analgezie během porodu (PIEBvsPCEA)
2. srpna 2018 aktualizováno: MARIA BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Hospital del Rio Hortega
Epidurální analgezie během porodu Randomizovaná klinická studie porovnávající pacientem kontrolovaná epidurální analgezie versus pacient přerušované epidurální bolusy s levobupivakainem
Randomizovaná jednoduchá slepá studie založená na porovnání způsobu dávkování lokálního anestetika během porodu.
Vyhodnocuje se kontrola bolesti a porovnává se s oběma dávkovacími technikami (PCEA vs PIEB) s použitím levobupivakainu a fentanylu.
Primárním cílem je nevidět žádné rozdíly v kontrole bolesti (VAS, Visual Analog Scale).
Sekundárními cíli jsou rozdíly v motorickém bloku (Bromageova škála), spokojenosti (Likertova škála), výsledku (eutoka, instrumentální císařský řez), druhé době porodní, novorozenecké Apgar a pH a celkové dávce a sekundárních účincích lokální anestetikum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Existuje protokol, kde má každá zdravá prvorodička po vysvětlení a podepsání informovaného souhlasu možnost se do studie zapojit.
Existují slepé obálky se dvěma druhy léčby a vyšetřovatel musí pouze postupovat podle protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 20-40 let
- Prvorodičky
- Dilatace 3- 7 cm
- Žádná riziková onemocnění pro epidurální blokádu
- Žádné rizikové těhotenství
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemoci ohrožující těhotenství
- Mnohorodičky
- Kontraindikovaná onemocnění pro epidurální blokádu
- Ženy, které nerozumí postupu
- Ženy, které nechtějí podepsat informovaný souhlas
- Pacienti s alergií na léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PIEB (přerušovaný epidurální bolus pacienta)
PIEB: Bolusy se programují každých 30 minut. Pacientka může požádat o další bolus navíc, pokud si to přeje. Dávka za hodinu je ekvivalentní PCEA. Provádíme srovnání mezi PCEA vs PIEB. |
Každý pacient byl randomizován k PIEB (7 ml bolus každých 30 minut, s extra bolusem (PCEA) 6 ml každých 20 minut) nebo PCEA (5 ml v kontinuální perfuzi + PCEA 5 ml každých 15 minut).
|
|
Aktivní komparátor: PCEA (nepřetržitá epidurální analgezie pacienta)
PCEA: Probíhá kontinuální infuze a pacient si může každých 15 minut objednat další bolusy. Dávky za hodinu jsou ekvivalentní druhému rameni k PIEB. Provádíme srovnání mezi PCEA vs PIEB. |
Každý pacient byl randomizován k PIEB (7 ml bolus každých 30 minut, s extra bolusem (PCEA) 6 ml každých 20 minut) nebo PCEA (5 ml v kontinuální perfuzi + PCEA 5 ml každých 15 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 4krát po epidurálním bloku: předchozí, 1 hodinu po, 2 hodiny po, 15 minut po porodu
|
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále
|
4krát po epidurálním bloku: předchozí, 1 hodinu po, 2 hodiny po, 15 minut po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost (Likertova škála)
Časové okno: 1 hodinu po porodu
|
1 (velmi spokojen), 2 (spokojen), 3 (bez připomínek), 4 (ne příliš spokojen), 5 (vůbec nespokojen)
|
1 hodinu po porodu
|
|
Bromage Scale
Časové okno: 15 minut po epidurálním bloku a 1 hodinu po epidurálním bloku
|
15 minut po epidurálním bloku a 1 hodinu po epidurálním bloku
|
|
|
Pracovní výsledek
Časové okno: Dodávka
|
Eutocický
|
Dodávka
|
|
Pracovní výsledek
Časové okno: Dodávka
|
instrumentální
|
Dodávka
|
|
Pracovní výsledek
Časové okno: Dodávka
|
císařský řez
|
Dodávka
|
|
Expulzivní čas
Časové okno: Od 10 cm dilatace až do porodu
|
Od 10 cm dilatace až do porodu
|
|
|
Apgar při narození
Časové okno: 1 minutu po porodu
|
Apgar měřeno za 1 minutu
|
1 minutu po porodu
|
|
Apgar při narození
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Apgar měřeno za 5 minut
|
5 minut po porodu
|
|
pH plodu při narození
Časové okno: 0 minut po porodu
|
0 minut po porodu
|
0 minut po porodu
|
|
Celková dávka levobupivakainu
Časové okno: 0 minut po porodu
|
miligramů
|
0 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: M BELEN RODRIGUEZ-CAMPOO, Resident
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):904-9. doi: 10.1213/01.ane.0000197778.57615.1a.
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Halpern SH, Carvalho B. Patient-controlled epidural analgesia for labor. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):921-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181951a7f.
- Gizzo S, Noventa M, Fagherazzi S, Lamparelli L, Ancona E, Di Gangi S, Saccardi C, D'Antona D, Nardelli GB. Update on best available options in obstetrics anaesthesia: perinatal outcomes, side effects and maternal satisfaction. Fifteen years systematic literature review. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jul;290(1):21-34. doi: 10.1007/s00404-014-3212-x.
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Eriksen LM, Nohr EA, Kjaergaard H. Mode of delivery after epidural analgesia in a cohort of low-risk nulliparas. Birth. 2011 Dec;38(4):317-26. doi: 10.1111/j.1523-536X.2011.00486.x. Epub 2011 Sep 6.
- Lieberman E, Lang JM, Cohen A, D'Agostino R Jr, Datta S, Frigoletto FD Jr. Association of epidural analgesia with cesarean delivery in nulliparas. Obstet Gynecol. 1996 Dec;88(6):993-1000. doi: 10.1016/s0029-7844(96)00359-6.
- Patel RR, Peters TJ, Murphy DJ; ALSPAC Study Team. Prenatal risk factors for Caesarean section. Analyses of the ALSPAC cohort of 12,944 women in England. Int J Epidemiol. 2005 Apr;34(2):353-67. doi: 10.1093/ije/dyh401. Epub 2005 Jan 19.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Rodriguez-Campoo MB, Curto A, Gonzalez M, Aldecoa C. Patient intermittent epidural boluses (PIEB) plus very low continuous epidural infusion (CEI) versus patient-controlled epidural analgesia (PCEA) plus continuous epidural infusion (CEI) in primiparous labour: a randomized trial. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):879-885. doi: 10.1007/s10877-018-0229-x. Epub 2018 Nov 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 290587
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PIEB: Intermitentní epidurální bolusy pacienta
-
University Health Network, TorontoNeznámýBolest, pooperačníKanada