PFNAで治療された不安定な転子間骨折患者の骨癒合に対するテリパラチドの効果
2025年1月13日 更新者：Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D.、King Chulalongkorn Memorial Hospital
近位大腿骨釘回転防止術 (PFNA) で治療された不安定な転子間骨折患者の骨癒合に対するテリパラチドの効果を評価するための第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
第 III 相、プロスペクティブ、無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照試験。テリパラチドが近位大腿骨爪回転防止法 (PFNA) で治療された不安定な転子間骨折患者の骨治癒を促進できるかどうかを X 線および臨床転帰によって評価します。
調査の概要
詳細な説明
患者はスクリーニング評価を受けて、研究参加の適格性を判断し、テリパラチド 20 μg またはプラセボを 1 日 1 回 12 週間皮下投与するように 1:1 の比率で無作為化されます。
すべての患者は、1000 mg/日の元素カルシウムと 20,000 IU/週のビタミン D2 のサプリメントを受け取ります。
患者は、術後2、6、12、および24週間で、X線撮影および臨床評価のために診療所を訪れる予定です。 各参加者は、合計6か月間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が50歳以上の男性および女性患者
- 不安定な転子間骨折 (AO/OTA 31-A2 および 31-A3)
- 大腿骨近位ネイル回転防止法（PFNA）による治療
除外基準:
- -テリパラチドまたはあらゆる形態のPTHまたは類似体に対する既知の過敏症
- 原発性骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患（副甲状腺機能亢進症、骨ページェット病を含む）
- 骨肉腫のベースラインリスクの増加（骨のパジェット病、以前の原発性骨格悪性腫瘍、または治療用放射線への骨格曝露）
- -研究前の5年間の悪性新生物の病歴（表在性基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）および研究の1年未満前に治療された子宮頸部の上皮内癌。
- -既存の高カルシウム血症（総血清カルシウム> 10.5 mg / dLまたは2.6 mmol / L）
- スクリーニング時の血清無傷副甲状腺ホルモンの異常上昇（血清PTH > 70 pg/mL）
- 重度のビタミン D 欠乏症 (25-ヒドロキシビタミン D < 12 ng/mL)
- 原因不明のアルカリホスファターゼの上昇 (ALP > 120 UL)
- 重度の腎障害 (CrCL < 30 mL/min)
- -ジゴキシンによる現在の治療であり、研究中の使用を継続する必要がある
- 経口ビスホスホネート、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）、カルシトニン、エストロゲン（経口、経皮、または注射）、プロゲスチン、エストロゲン類似体、エストロゲン作動薬、エストロゲン拮抗薬またはチボロン、および活性型ビタミン D3 類似体による同時治療。 （以前の治療は許可されますが、スクリーニング時に中止する必要があります）
- -ストロンチウムラネレートによる以前の治療 任意の期間、静脈内ビスフォフォネート スクリーニング日の12か月前、および/またはスクリーニング前の6か月以内のデノスマブ。
- -テリパラチド、PTHまたは他のPTH類似体による以前の治療、またはテリパラチド、PTHまたは他のPTH類似体を研究する他の臨床試験への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリパラチド
テリパラチド 20 μg 皮下、1 日 1 回、12 週間
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テリパラチド 20 μg 皮下 1 日 1 回 12 週間 （ペン型注射器による自宅自己投与）
他の名前：
元素カルシウム 1000 mg/日
20,000 IU/週のビタミン D2
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 皮下 1 日 1 回 12 週間
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元素カルシウム 1000 mg/日
20,000 IU/週のビタミン D2
プラセボ皮下注射を 1 日 1 回、12 週間。
（ペン型注射器による患者の自宅での自己投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線写真の証拠によって評価された治癒までの時間
時間枠：無作為化から、最大24か月まで評価
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2 つのビュー (3 つの皮質の皮質架橋) で見られるように、架橋カルスが 4 つの皮質のうち 3 つに明らかである場合、骨折は X 線写真で治癒したと判断されます。
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無作為化から、最大24か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的転帰の 1 つとしてハリス ヒップ スコアによって評価される治癒の臨床的証拠
時間枠：無作為化から、最大24か月まで評価
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ハリス ヒップ スコア (90-100: 優、80-89: 良、70-79: 普通、70 未満)
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無作為化から、最大24か月まで評価
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機能的転帰の 1 つとしての体重負荷能力によって評価される治癒の臨床的証拠
時間枠：無作為化から、最大24か月まで評価
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耐荷重能力（無荷重、部分荷重、全荷重）
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無作為化から、最大24か月まで評価
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機能的転帰の 1 つとして歩行能力によって評価される治癒の臨床的証拠
時間枠：無作為化から、最大24か月まで評価
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歩行能力（自立歩行、介助歩行、寝たきり）
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無作為化から、最大24か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D.、Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月17日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。