Teriparatidin vaikutus luun liittoon PFNA:lla hoidetuilla epävakailla intertrochanterisiin murtumapotilailla
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus teriparatidin vaikutuksen arvioimiseksi luun liitoksissa epävakailla intertrokanteerisilla murtumapotilailla, joita hoidetaan proksimaalisella femoraalisen kynnen antirotaatiolla (PFNA)
Vaihe III, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkais-, kaksoissokko-, lumekontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, voiko teriparatidi nopeuttaa luun paranemista epävakaissa intertrochanterisissa murtumissa potilailla, joita hoidetaan proksimaalisella femoraalisen kynnen antirotaatiolla (PFNA) arvioituna radiografisten ja kliinisten tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään seulontaarvio, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan teriparatidia 20 µg tai lumelääkettä ihon alle kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kaikki potilaat saavat lisäravinteena 1000 mg/vrk alkuainekalsiumia ja 20000 IU/viikko D2-vitamiinia.
Potilaat ajoitetaan klinikalle radiografista ja kliinistä arviointia varten 2, 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa yhteensä 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilas, ikä ≥ 50 vuotta seulontahetkellä
- Epästabiili intertrochanteric murtuma (AO/OTA 31-A2 ja 31-A3)
- Hoidetaan proksimaalisella femoraalisen kynnen antirotaatiolla (PFNA)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys teriparatidille tai mille tahansa PTH:n tai analogin muodolle
- Muu metabolinen luusairaus kuin primaarinen osteoporoosi (mukaan lukien hyperparatyreoosi ja Pagetin luutauti)
- Lisääntynyt osteosarkooman (Pagetin luutauti, aiempi primaarinen luuston pahanlaatuisuus tai luuston altistuminen terapeuttiselle säteilylle) riski
- Pahanlaatuinen kasvain tutkimusta edeltäneiden 5 vuoden aikana (poikkeuksena pinnallinen tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä) ja kohdunkaulan karsinooma in situ, jota hoidettiin alle 1 vuosi ennen tutkimusta.
- Aiempi hyperkalsemia (seerumin kokonaiskalsium >10,5 mg/dl tai 2,6 mmol/l)
- Epänormaalin kohonnut seerumin koskematon lisäkilpirauhashormoni seulonnassa (seerumin PTH > 70 pg/ml)
- Vaikea D-vitamiinin puutos (25-hydroksi-D-vitamiini < 12 ng/ml)
- Selittämätön alkalisen fosfataasin nousu (ALP > 120 UL)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 30 ml/min)
- Nykyinen digoksiinihoito ja tarpeen jatkaa käyttöä tutkimuksen aikana
- Samanaikainen hoito oraalisilla bisfosfonaateilla, selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla (SERM), kalsitoniinilla, estrogeenilla (suun kautta, ihon läpi tai injektiolla), progestiinilla, estrogeenianalogilla, estrogeeniagonisteilla, estrogeeniantagonisteilla tai tibolonilla ja aktiivisilla D3-vitamiinianalogeilla. (Aiempi hoito on sallittu, mutta se on keskeytettävä seulonnan yhteydessä)
- Aiempi hoito strontiumranelaatilla minkä tahansa pituisen ajan, suonensisäiset bisfosfonaatit 12 kuukauden sisällä ennen seulontapäivää ja/tai denosumabi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aikaisempi hoito teriparatidilla, PTH:lla tai muilla PTH-analogeilla tai aiempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkitaan teriparatidia, PTH:ta tai muita PTH-analogeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teriparatidi
Teriparatidi 20 μg ihon alle kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Teriparatidi 20 μg ihon alle kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan (potilas antaa itse kotona kynällä)
Muut nimet:
1000 mg/vrk alkuainekalsiumia
20 000 IU/viikko D2-vitamiinia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihon alle kerran päivässä 12 viikon ajan
|
1000 mg/vrk alkuainekalsiumia
20 000 IU/viikko D2-vitamiinia
Plasebo ihon alle kerran päivässä 12 viikon ajan.
(Potilaan itsehoito kotona kynäinjektorilla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgentutkimuksen perusteella arvioitu aika paranemiseen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
Murtuman katsotaan parantuneen radiografisesti, jos siltakuoret havaittiin kolmessa neljästä aivokuoresta kahdessa kuvassa (kolmen aivokuoren kortikaalinen siltaus)
|
satunnaistamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score arvioi kliinisiä todisteita paranemisesta yhdeksi toiminnallisista tuloksista
Aikaikkuna: satunnaistamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
Harrisin lonkkapisteet (90-100: Erinomainen, 80-89: Hyvä, 70-79: Kohtuullinen, <70 huono)
|
satunnaistamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
|
Kliininen näyttö parantumisesta arvioituna painonsietokyvyn perusteella yhtenä toiminnallisista tuloksista
Aikaikkuna: satunnaistamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
Painonkestävyys (ei-painonkantoinen, Osittainen painonkanto, Täyspainon kantava)
|
satunnaistamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
|
Kliininen näyttö paranemisesta, joka on arvioitu kävelykyvyn perusteella yhtenä toiminnallisista tuloksista
Aikaikkuna: satunnaistamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
Kävelykyky (itsenäinen kävely, avustettu kävely, vuode)
|
satunnaistamisesta, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHCU-2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .