L'effetto della teriparatide sull'unione ossea nei pazienti con frattura intertrocanterica instabile trattati con PFNA
13 gennaio 2025 aggiornato da: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di teriparatide sull'unione ossea in pazienti con frattura intertrocanterica instabile trattati con antirotazione del chiodo femorale prossimale (PFNA)
Studio di fase III, prospettico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se Teriparatide può accelerare la guarigione ossea in pazienti con fratture intertrocanteriche instabili trattati con Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) valutato in base ai risultati radiografici e clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a valutazione di screening per determinare l'idoneità alla partecipazione allo studio e saranno randomizzati in rapporto 1: 1 per ricevere Teriparatide 20 μg o placebo per via sottocutanea una volta al giorno per 12 settimane.
Tutti i pazienti riceveranno supplementi di 1000 mg/giorno di calcio elementare e 20.000 UI/settimana di vitamina D2.
I pazienti saranno programmati per la visita clinica per la valutazione radiografica e clinica a 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento. Ogni partecipante parteciperà allo studio per 6 mesi in totale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio e femmina, età ≥ 50 anni al momento dello screening
- Frattura intertrocanterica instabile (AO/OTA 31-A2 e 31-A3)
- Trattata con antirotazione del chiodo femorale prossimale (PFNA)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al teriparatide o a qualsiasi forma di PTH o analogo
- Malattie del metabolismo osseo diverse dall'osteoporosi primaria (inclusi iperparatiroidismo e malattia ossea di Paget)
- Aumento del rischio basale di osteosarcoma (malattia ossea di Paget, precedente neoplasia scheletrica primaria o esposizione scheletrica a radiazioni terapeutiche)
- Storia di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti lo studio (ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma a cellule squamose) e carcinoma in situ della cervice uterina trattati meno di 1 anno prima dello studio.
- Preesistente di ipercalcemia (calcio sierico totale >10,5 mg/dL o 2,6 mmol/L)
- Ormone paratiroideo intatto sierico anormalmente elevato allo screening (PTH sierico > 70 pg/mL)
- Grave carenza di vitamina D (25-idrossivitamina D < 12 ng/mL)
- Aumenti inspiegabili della fosfatasi alcalina (ALP > 120 UL)
- Compromissione renale grave (CrCL < 30 mL/min)
- Trattamento in corso con digossina e necessario per continuare l'uso durante lo studio
- Trattamento concomitante con bifosfonati orali, modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), calcitonina, estrogeni (orali, transdermici o per iniezione), progestinici, analoghi degli estrogeni, agonisti degli estrogeni, antagonisti degli estrogeni o tibolone e analoghi attivi della vitamina D3. (Il trattamento precedente è consentito ma deve essere interrotto allo screening)
- Precedente trattamento con ranelato di stronzio per qualsiasi durata, bifosfonati per via endovenosa entro 12 mesi prima della data di screening e/o denosumab entro 6 mesi prima dello screening.
- Precedente trattamento con teriparatide, PTH o altri analoghi del PTH, o precedente partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che studia teriparatide, PTH o altri analoghi del PTH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teriparatide
Teriparatide 20 μg per via sottocutanea una volta al giorno per 12 settimane
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Teriparatide 20 μg per via sottocutanea una volta al giorno per 12 settimane (autosomministrazione a domicilio da parte del paziente mediante iniettore a penna)
Altri nomi:
1000 mg/giorno di calcio elementare
20.000 UI/settimana di vitamina D2
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo sottocutaneo una volta al giorno per 12 settimane
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1000 mg/giorno di calcio elementare
20.000 UI/settimana di vitamina D2
Placebo sottocutaneo una volta al giorno per 12 settimane.
(Autosomministrazione da parte del paziente a domicilio tramite penna iniettore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di guarigione valutato dall'evidenza radiografica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione, valutato fino a 24 mesi
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La frattura è ritenuta guarita radiograficamente se il callo a ponte era evidente su 3 cortecce su 4 come si vede su due viste (copertura corticale di tre cortecce)
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dalla randomizzazione, valutato fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prove cliniche di guarigione valutate dall'Harris Hip Score come uno dei risultati funzionali
Lasso di tempo: dalla randomizzazione, valutato fino a 24 mesi
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Harris Hip Score (90-100: Eccellente, 80-89: Buono, 70-79: Discreto, <70 scarso)
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dalla randomizzazione, valutato fino a 24 mesi
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Prove cliniche di guarigione valutate dalla capacità di carico come uno dei risultati funzionali
Lasso di tempo: dalla randomizzazione, valutato fino a 24 mesi
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Capacità di carico (non portante, portante parziale, portante pieno)
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dalla randomizzazione, valutato fino a 24 mesi
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Prove cliniche di guarigione valutate dalla capacità di camminare come uno dei risultati funzionali
Lasso di tempo: dalla randomizzazione, valutato fino a 24 mesi
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Capacità di camminare (camminata indipendente, camminata assistita, costretta a letto)
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dalla randomizzazione, valutato fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., Chulalongkorn University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTHCU-2017-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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