特立帕肽对PFNA治疗不稳定转子间骨折骨愈合的影响
2025年1月13日 更新者：Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D.、King Chulalongkorn Memorial Hospital
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估特立帕肽对股骨近端抗旋转髓内钉 (PFNA) 治疗的不稳定转子间骨折患者骨愈合的影响
III 期、前瞻性、随机、平行、双盲、安慰剂对照研究，以确定特立帕肽是否可以加速股骨近端抗旋转髓内钉 (PFNA) 治疗的不稳定转子间骨折患者的骨愈合，并通过影像学和临床结果进行评估。
研究概览
详细说明
患者将接受筛选评估以确定参与研究的资格，并将以 1:1 的比例随机分配接受特立帕肽 20 μg 或安慰剂皮下注射，每天一次，持续 12 周。
所有患者将接受 1000 毫克/天的元素钙补充剂和 20,000 IU/周的维生素 D2 补充剂。
患者将被安排在术后 2、6、12 和 24 周进行放射学和临床评估的门诊就诊。 每个参与者总共将参与研究 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bangkok、泰国、10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者，筛选时年龄 ≥ 50 岁
- 不稳定转子间骨折（AO/OTA 31-A2 和 31-A3）
- 股骨近端防旋髓内钉（PFNA）治疗
排除标准：
- 已知对特立帕肽或任何形式的 PTH 或类似物过敏
- 原发性骨质疏松症以外的代谢性骨病（包括甲状旁腺功能亢进症和佩吉特骨病）
- 骨肉瘤的基线风险增加（佩吉特骨病、既往原发性骨骼恶性肿瘤或骨骼暴露于治疗性辐射）
- 研究前5年内有恶性肿瘤病史（浅表基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）和研究前不到1年接受过宫颈原位癌治疗。
- 预先存在高钙血症（总血清钙 >10.5 mg/dL 或 2.6 mmol/L）
- 筛查时血清完整甲状旁腺激素异常升高（血清 PTH > 70 pg/mL）
- 严重的维生素 D 缺乏症（25-羟基维生素 D < 12 ng/mL）
- 无法解释的碱性磷酸酶升高 (ALP > 120 UL)
- 严重肾功能损害（CrCL < 30 mL/min）
- 目前正在接受地高辛治疗并且需要在研究期间继续使用
- 同时使用口服双膦酸盐、选择性雌激素受体调节剂 (SERM)、降钙素、雌激素（口服、经皮或注射）、孕激素、雌激素类似物、雌激素激动剂、雌激素拮抗剂或替勃龙以及活性维生素 D3 类似物进行治疗。 （允许先前的治疗，但必须在筛选时停止）
- 既往接受雷奈酸锶治疗，持续时间不限，筛查日期前 12 个月内静脉注射双膦酸盐，和/或筛查前 6 个月内使用狄诺塞麦。
- 既往接受过特立帕肽、PTH 或其他 PTH 类似物的治疗，或之前参与过任何其他研究特立帕肽、PTH 或其他 PTH 类似物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特立帕肽
特立帕肽 20 μg 皮下注射，每天一次，持续 12 周
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特立帕肽 20 μg 皮下注射，每天一次，持续 12 周（患者在家中通过笔式注射器自行给药）
其他名称：
1000 毫克/天的元素钙
20,000 IU/周维生素 D2
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下注射，每天一次，持续 12 周
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1000 毫克/天的元素钙
20,000 IU/周维生素 D2
安慰剂皮下注射，每天一次，持续 12 周。
（患者在家中通过笔式注射器自我管理）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过射线照相证据评估愈合时间
大体时间：从随机化开始，评估长达 24 个月
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如果在两个视图上看到桥接骨痂在 4 个皮质中的 3 个上明显（三个皮质的皮质桥接），则判断骨折在 X 光片上愈合
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从随机化开始，评估长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Harris 髋关节评分评估的愈合临床证据作为功能结果之一
大体时间：从随机化开始，评估长达 24 个月
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Harris 髋关节评分（90-100：极好，80-89：好，70-79：一般，<70 差）
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从随机化开始，评估长达 24 个月
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通过负重能力评估愈合的临床证据作为功能结果之一
大体时间：从随机化开始，评估长达 24 个月
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负重能力（非负重、部分负重、全负重）
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从随机化开始，评估长达 24 个月
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通过行走能力评估的愈合临床证据作为功能结果之一
大体时间：从随机化开始，评估长达 24 个月
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行走能力（独立行走、辅助行走、卧床不起）
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从随机化开始，评估长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D.、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月17日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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