Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv teriparatidu na kostní spojení u pacientů s nestabilní intertrochanterickou zlomeninou léčených PFNA

13. ledna 2025 aktualizováno: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinku teriparatidu na kostní spojení u pacientů s nestabilní intertrochanterickou zlomeninou léčených antirotací proximálního femorálního hřebu (PFNA)

Fáze III, prospektivní, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení, zda Teriparatid může urychlit hojení kosti u pacientů s nestabilní intertrochanterickou zlomeninou léčených antirotací proximálního femorálního hřebu (PFNA) hodnocených na základě rentgenových a klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí screeningové hodnocení ke stanovení způsobilosti pro účast ve studii a budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání Teriparatidu 20 μg nebo placeba subkutánně jednou denně po dobu 12 týdnů.

Všichni pacienti budou dostávat doplňky 1000 mg/den elementárního vápníku a 20 000 IU/týden vitaminu D2.

Pacienti budou naplánováni na klinickou návštěvu za účelem radiografického a klinického hodnocení 2, 6, 12 a 24 týdnů po operaci. Každý účastník bude ve studii celkem 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena, věk ≥ 50 let v době screeningu
  2. Nestabilní intertrochanterická zlomenina (AO/OTA 31-A2 a 31-A3)
  3. Léčba antirotací proximálního femorálního hřebu (PFNA)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na teriparatid nebo jakoukoli formu PTH nebo analog
  2. Metabolické onemocnění kostí jiné než primární osteoporóza (včetně hyperparatyreózy a Pagetovy kostní choroby)
  3. Zvýšené výchozí riziko osteosarkomu (Pagetova choroba kostí, předchozí primární malignita skeletu nebo expozice skeletu terapeutickému ozáření)
  4. Anamnéza maligního novotvaru během 5 let před studií (s výjimkou povrchového bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu) a karcinomu in situ děložního čípku léčeného méně než 1 rok před studií.
  5. Preexistující hyperkalcémie (celkový vápník v séru >10,5 mg/dl nebo 2,6 mmol/l)
  6. Abnormálně zvýšená hladina intaktního parathormonu v séru při screeningu (sérový PTH > 70 pg/ml)
  7. Těžký nedostatek vitaminu D (25-hydroxyvitamin D < 12 ng/ml)
  8. Nevysvětlitelné zvýšení alkalické fosfatázy (ALP > 120 UL)
  9. Těžké poškození ledvin (CrCL < 30 ml/min)
  10. Současná léčba digoxinem a nutnost pokračovat v užívání během studie
  11. Souběžná léčba perorálními bisfosfonáty, selektivním modulátorem estrogenového receptoru (SERM), kalcitoninem, estrogenem (orálním, transdermálním nebo injekčním), progestinem, analogem estrogenu, agonistou estrogenu, antagonistou estrogenu nebo tibolonem a aktivními analogy vitaminu D3. (Předchozí léčba je povolena, ale musí být při screeningu přerušena)
  12. Předchozí léčba stroncium ranelátem po libovolnou dobu, intravenózními bisfosfonáty během 12 měsíců před datem screeningu a/nebo denosumabem během 6 měsíců před screeningem.
  13. Předchozí léčba teriparatidem, PTH nebo jinými analogy PTH nebo předchozí účast v jakékoli jiné klinické studii studující teriparatid, PTH nebo jiné analogy PTH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teriparatid
Teriparatid 20 μg subkutánně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Teriparatid
Teriparatid 20 μg subkutánně jednou denně po dobu 12 týdnů (pacient si sám aplikuje doma pomocí injekčního pera)
Ostatní jména:
  • r-lidský parathormon
Doplněk stravy: Doplněk vápníku
1000 mg/den elementárního vápníku
Doplněk stravy: Vitamín D
20 000 IU/týden vitaminu D2
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánně jednou denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Doplněk vápníku
1000 mg/den elementárního vápníku
Doplněk stravy: Vitamín D
20 000 IU/týden vitaminu D2
Lék: Placebo
Placebo subkutánně jednou denně po dobu 12 týdnů. (Samopodání pacienta doma pomocí injekčního pera)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do hojení hodnocená rentgenovým důkazem
Časové okno: od randomizace, hodnoceno do 24 měsíců
Zlomenina je rentgenologicky posouzena jako zhojená, pokud byl přemosťující kalus evidentní na 3 ze 4 kortexů, jak je vidět na dvou pohledech (kortikální přemostění tří kortexů)
od randomizace, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický důkaz hojení hodnocený pomocí Harris Hip Score jako jeden z funkčních výsledků
Časové okno: od randomizace, hodnoceno do 24 měsíců
Harris Hip Score (90-100: výborný, 80-89: dobrý, 70-79: slušný, <70 špatný)
od randomizace, hodnoceno do 24 měsíců
Klinický důkaz hojení hodnocený schopností nést váhu jako jeden z funkčních výsledků
Časové okno: od randomizace, hodnoceno do 24 měsíců
Schopnost nést hmotnost (bez zatížení, částečné zatížení, plné zatížení)
od randomizace, hodnoceno do 24 měsíců
Klinický důkaz hojení hodnocený schopností chůze jako jeden z funkčních výsledků
Časové okno: od randomizace, hodnoceno do 24 měsíců
Schopnost chůze (samostatná chůze, asistovaná chůze, upoutání na lůžko)
od randomizace, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTHCU-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit