Wpływ teryparatydu na zrost kostny u pacjentów z niestabilnym złamaniem międzykrętarzowym leczonych PFNA
6 września 2020 zaktualizowane przez: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające wpływ teryparatydu na zrost kostny u pacjentów z niestabilnym złamaniem międzykrętarzowym leczonych antyrotacją bliższego gwoździa udowego (PFNA)
Prospektywne, randomizowane, równoległe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie, czy teryparatyd może przyspieszyć gojenie kości u pacjentów z niestabilnym złamaniem międzykrętarzowym leczonych metodą antyrotacji proksymalnego gwoździa udowego (PFNA) ocenianej na podstawie wyników radiograficznych i klinicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej podskórnie teryparatyd 20 μg lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać suplementy w postaci 1000 mg/dobę wapnia pierwiastkowego i 20 000 IU/tydzień witaminy D2.
Pacjenci zostaną zaplanowani na wizytę w klinice w celu oceny radiologicznej i klinicznej po 2, 6, 12 i 24 tygodniach po operacji. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu łącznie przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Aree Tanavalee, MD.
- Numer telefonu: +662 2564230
- E-mail: aeyrx23@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, wiek ≥ 50 lat w momencie badania przesiewowego
- Niestabilne złamanie międzykrętarzowe (AO/OTA 31-A2 i 31-A3)
- Leczenie antyrotacją gwoździa bliższego kości udowej (PFNA)
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na teryparatyd lub jakąkolwiek postać PTH lub jego analog
- Metaboliczna choroba kości inna niż pierwotna osteoporoza (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości)
- Zwiększone wyjściowe ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka (choroba Pageta kości, wcześniejszy pierwotny nowotwór złośliwy szkieletu lub narażenie szkieletu na napromieniowanie terapeutyczne)
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat poprzedzających badanie (z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego) oraz raka in situ szyjki macicy leczonego krócej niż 1 rok przed badaniem.
- Istniejąca wcześniej hiperkalcemia (całkowite stężenie wapnia w surowicy >10,5 mg/dl lub 2,6 mmol/l)
- Nieprawidłowo podwyższone stężenie nienaruszonego hormonu przytarczyc w surowicy podczas badania przesiewowego (PTH w surowicy > 70 pg/ml)
- Ciężki niedobór witaminy D (25-hydroksywitamina D < 12 ng/ml)
- Niewyjaśnione zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP > 120 UL)
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCL < 30 ml/min)
- Obecne leczenie digoksyną i konieczność kontynuowania jej stosowania w trakcie badania
- Jednoczesne leczenie doustnymi bisfosfonianami, selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM), kalcytoniną, estrogenem (doustnie, przezskórnie lub w zastrzykach), progestyną, analogiem estrogenu, agonistą estrogenu, antagonistą estrogenu lub tybolonem oraz aktywnymi analogami witaminy D3. (Poprzednie leczenie jest dozwolone, ale należy je przerwać podczas badania przesiewowego)
- Wcześniejsze leczenie ranelinianem strontu przez dowolny czas, dożylne bisfosfoniany w ciągu 12 miesięcy przed datą badania przesiewowego i/lub denosumab w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze leczenie teryparatydem, PTH lub innymi analogami PTH lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym teryparatydu, PTH lub innych analogów PTH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teryparatyd
Teryparatyd 20 μg podskórnie raz dziennie przez 12 tygodni
|
Teryparatyd 20 μg podskórnie raz dziennie przez 12 tygodni (samodzielne podanie przez pacjenta w domu za pomocą wstrzykiwacza)
Inne nazwy:
1000 mg/dzień wapnia elementarnego
20 000 IU/tydzień witaminy D2
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podskórnie raz dziennie przez 12 tygodni
|
1000 mg/dzień wapnia elementarnego
20 000 IU/tydzień witaminy D2
Placebo podskórnie raz dziennie przez 12 tygodni.
(Samodzielne podawanie przez pacjenta w domu za pomocą wstrzykiwacza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wygojenia oceniany na podstawie dowodów radiograficznych
Ramy czasowe: od randomizacji, oceniany do 24 miesięcy
|
Uznaje się, że złamanie zostało wygojone radiologicznie, jeśli mostkowaty kalus był widoczny na 3 z 4 kory, jak widać na dwóch projekcjach (korowe mostkowanie trzech korowych)
|
od randomizacji, oceniany do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne dowody gojenia oceniane przez Harris Hip Score jako jeden z wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: od randomizacji, oceniany do 24 miesięcy
|
Harris Hip Score (90-100: doskonały, 80-89: dobry, 70-79: średni, <70 słaby)
|
od randomizacji, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Kliniczne dowody gojenia oceniane na podstawie zdolności do przenoszenia ciężarów jako jednego z wyników czynnościowych
Ramy czasowe: od randomizacji, oceniany do 24 miesięcy
|
Zdolność do przenoszenia ciężaru (brak obciążenia, częściowe obciążenie, pełne obciążenie)
|
od randomizacji, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Kliniczne dowody gojenia oceniane na podstawie zdolności chodzenia jako jednego z wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: od randomizacji, oceniany do 24 miesięcy
|
Zdolność chodzenia (Samodzielne chodzenie, Wspomagane chodzenie, Przykuty do łóżka)
|
od randomizacji, oceniany do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORTHCU-2017-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .