PFNA로 치료한 불안정 전자간 골절 환자에서 Teriparatide가 골유합에 미치는 영향
2025년 1월 13일 업데이트: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital
PFNA(Proximal Femoral Nail Antirotation)로 치료받은 불안정 전자간 골절 환자의 골유합에 대한 Teriparatide의 효과를 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
Teriparatide가 Proximal Femoral Nail Antirotation(PFNA)으로 치료받은 불안정한 전자간 골절 환자에서 뼈 치유를 가속화할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 3상, 전향적, 무작위, 평행, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 방사선 및 임상 결과를 평가했습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 선별 평가를 받고 테리파라타이드 20μg 또는 위약을 12주 동안 매일 1회 피하 투여하도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 1000 mg/day의 원소 칼슘과 20,000 IU/week의 비타민 D2 보충제를 받게 됩니다.
환자는 수술 후 2주, 6주, 12주 및 24주에 방사선 촬영 및 임상 평가를 위해 병원을 방문할 예정입니다. 각 참가자는 총 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자, 스크리닝 당시 연령 ≥ 50세
- 불안정 전자간 골절(AO/OTA 31-A2 및 31-A3)
- 근위 대퇴골 손톱 회전 방지법(PFNA)으로 치료
제외 기준:
- 테리파라타이드 또는 모든 형태의 PTH 또는 유사체에 대해 알려진 과민증
- 원발성 골다공증 이외의 대사성 골질환(부갑상선기능항진증 및 뼈의 파제트병 포함)
- 골육종(골의 파제트병, 이전의 원발성 골격 악성종양 또는 치료 방사선에 대한 골격 노출)의 기본 위험 증가
- 연구 전 5년 동안 악성 신생물의 병력(표재성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외) 및 연구 전 1년 미만에 치료된 자궁 경부의 상피내 암종.
- 기존 고칼슘혈증(총 혈청 칼슘 >10.5mg/dL 또는 2.6mmol/L)
- 스크리닝 시 비정상적으로 상승된 혈청 온전한 부갑상선 호르몬(혈청 PTH > 70pg/mL)
- 심각한 비타민 D 결핍(25-hydroxyvitamin D < 12 ng/mL)
- 알카라인 포스파타아제의 설명할 수 없는 상승(ALP > 120 UL)
- 중증 신장애(CrCL < 30mL/min)
- 디곡신으로 현재 치료 중이며 연구 기간 동안 계속 사용하는 데 필요함
- 경구 비스포스포네이트, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 칼시토닌, 에스트로겐(경구, 경피 또는 주사), 프로게스틴, 에스트로겐 유사체, 에스트로겐 작용제, 에스트로겐 길항제 또는 티볼론 및 활성 비타민 D3 유사체를 사용한 동시 치료. (이전 치료는 허용하나 스크리닝 시 중단해야 함)
- 기간에 관계없이 스트론튬 라넬레이트, 스크리닝 날짜 이전 12개월 이내의 정맥내 비스포포네이트 및/또는 스크리닝 이전 6개월 이내의 데노수맙을 사용한 이전 치료.
- 테리파라타이드, PTH 또는 기타 PTH 유사체를 사용한 이전 치료 또는 테리파라타이드, PTH 또는 기타 PTH 유사체를 연구하는 다른 임상 시험에 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테리파라타이드
Teriparatide 20 μg 피하 1일 1회 12주
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Teriparatide 20 μg 12주 동안 1일 1회 피하 투여(환자가 집에서 펜 인젝터로 자가 투여)
다른 이름들:
칼슘 원소 1000mg/일
20,000 IU/주 비타민 D2
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위약 비교기: 위약
위약 피하 12주 동안 매일 1회
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칼슘 원소 1000mg/일
20,000 IU/주 비타민 D2
위약 피하 12주 동안 매일 1회.
(펜 인젝터로 집에서 환자 자가 관리)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 증거로 평가한 치유까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 최대 24개월까지 평가
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골절은 방사선학적으로 가교 굳은살이 2개의 보기(3개 피질의 피질 가교)에서 보여지는 바와 같이 4개의 피질 중 3개에서 분명하다면 치유된 것으로 판단됩니다.
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무작위 배정에서 최대 24개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 중 하나로 Harris Hip Score로 평가한 치유의 임상적 증거
기간: 무작위 배정에서 최대 24개월까지 평가
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해리스 고관절 점수(90-100: 우수, 80-89: 좋음, 70-79: 보통, <70 나쁨)
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무작위 배정에서 최대 24개월까지 평가
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기능적 결과 중 하나로 체중부하능력으로 평가한 치유의 임상적 증거
기간: 무작위 배정에서 최대 24개월까지 평가
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체중부하능력(비체중부하, 부분체중부하, 전체체중부하)
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무작위 배정에서 최대 24개월까지 평가
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기능적 결과 중 하나로 보행능력으로 평가한 치유의 임상적 근거
기간: 무작위 배정에서 최대 24개월까지 평가
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보행능력(독립보행, 보조보행, 병상)
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무작위 배정에서 최대 24개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORTHCU-2017-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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