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Die Wirkung von Teriparatid auf die Knochenvereinigung bei Patienten mit instabiler intertrochantärer Fraktur, die mit PFNA behandelt wurden

13. Januar 2025 aktualisiert von: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung von Teriparatid auf die Knochenheilung bei Patienten mit instabiler intertrochantärer Fraktur, die mit Proximaler Femurnagel-Antirotation (PFNA) behandelt wurden

Phase III, prospektive, randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung, ob Teriparatid die Knochenheilung bei Patienten mit instabilen intertrochantären Frakturen beschleunigen kann, die mit Proximaler Femurnagel-Antirotation (PFNA) behandelt wurden, bewertet durch röntgenologische und klinische Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen, und werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um 12 Wochen lang einmal täglich Teriparatid 20 μg oder Placebo subkutan zu erhalten.

Alle Patienten erhalten zusätzlich 1000 mg/Tag elementares Calcium und 20.000 IE/Woche Vitamin D2.

Die Patienten werden 2, 6, 12 und 24 Wochen postoperativ für einen Klinikbesuch zur röntgenologischen und klinischen Beurteilung eingeplant. Jeder Teilnehmer nimmt insgesamt 6 Monate an der Studie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher und weiblicher Patient, Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Instabile intertrochantäre Fraktur (AO/OTA 31-A2 und 31-A3)
  3. Behandelt durch proximale Femurnagel-Antirotation (PFNA)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Teriparatid oder jede Form von PTH oder Analogon
  2. Andere metabolische Knochenerkrankungen als primäre Osteoporose (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Paget-Knochenkrankheit)
  3. Erhöhtes Osteosarkom-Basisrisiko (Morbus Paget des Knochens, frühere primäre bösartige Erkrankung des Skeletts oder Exposition des Skeletts gegenüber therapeutischer Bestrahlung)
  4. Anamnese bösartiger Neoplasmen in den 5 Jahren vor der Studie (mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom) und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die weniger als 1 Jahr vor der Studie behandelt wurden.
  5. Vorbestehende Hyperkalzämie (Gesamtkalzium im Serum > 10,5 mg/dl oder 2,6 mmol/l)
  6. Abnormal erhöhtes intaktes Parathormon im Serum beim Screening (Serum-PTH > 70 pg/ml)
  7. Schwerer Vitamin-D-Mangel (25-Hydroxyvitamin D < 12 ng/ml)
  8. Unerklärliche Erhöhungen der alkalischen Phosphatase (ALP > 120 UL)
  9. Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCL < 30 ml/min)
  10. Aktuelle Behandlung mit Digoxin und notwendig, um die Anwendung während der Studie fortzusetzen
  11. Gleichzeitige Behandlung mit oralen Bisphosphonaten, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), Calcitonin, Östrogen (oral, transdermal oder Injektion), Progestin, Östrogenanalogon, Östrogenagonisten, Östrogenantagonisten oder Tibolon und aktiven Vitamin-D3-Analoga. (Vorherige Behandlung ist erlaubt, muss aber beim Screening abgebrochen werden)
  12. Vorherige Behandlung mit Strontiumranelat für eine beliebige Dauer, intravenöse Bisphosphonaten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Datum und/oder Denosumab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  13. Vorherige Behandlung mit Teriparatid, PTH oder anderen PTH-Analoga oder vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung von Teriparatid, PTH oder anderen PTH-Analoga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teriparatid
Teriparatid 20 μg subkutan einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Teriparatid
Teriparatid 20 μg subkutan einmal täglich für 12 Wochen (Selbstverabreichung durch den Patienten zu Hause durch Pen-Injektor)
Andere Namen:
  • r-Humanes Parathormon
Nahrungsergänzungsmittel: Calcium-Ergänzung
1000 mg/Tag elementares Calcium
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
20.000 IE/Woche Vitamin D2
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo subkutan einmal täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Calcium-Ergänzung
1000 mg/Tag elementares Calcium
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
20.000 IE/Woche Vitamin D2
Arzneimittel: Placebo
Placebo subkutan einmal täglich für 12 Wochen. (Patientenselbstverabreichung zu Hause per Pen-Injektor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Heilung, beurteilt durch Röntgennachweis
Zeitfenster: ab Randomisierung, bewertet bis zu 24 Monate
Die Fraktur wird röntgenologisch als geheilt beurteilt, wenn an 3 von 4 Kortikales überbrückender Kallus sichtbar war, wie in zwei Ansichten zu sehen (kortikale Überbrückung von drei Kortikales).
ab Randomisierung, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nachweis der Heilung, bewertet durch den Harris Hip Score als eines der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: ab Randomisierung, bewertet bis zu 24 Monate
Harris Hip Score (90–100: ausgezeichnet, 80–89: gut, 70–79: mäßig, <70 schlecht)
ab Randomisierung, bewertet bis zu 24 Monate
Klinischer Nachweis der Heilung, bewertet anhand der Belastbarkeit als eines der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: ab Randomisierung, bewertet bis zu 24 Monate
Belastbarkeit (Nicht belastbar, Teilbelastbar, Vollbelastbar)
ab Randomisierung, bewertet bis zu 24 Monate
Klinischer Nachweis der Heilung, bewertet anhand der Gehfähigkeit als eines der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: ab Randomisierung, bewertet bis zu 24 Monate
Gehfähigkeit (selbstständiges Gehen, unterstütztes Gehen, bettlägerig)
ab Randomisierung, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHCU-2017-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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