Het effect van teriparatide op de botverbinding bij patiënten met instabiele intertrochantere fracturen behandeld met PFNA
13 januari 2025 bijgewerkt door: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van het effect van teriparatide op de botverbinding bij patiënten met instabiele intertrochantere fracturen behandeld met proximale femurnagel-antirotatie (PFNA)
Fase III, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of Teriparatide de botgenezing kan versnellen bij patiënten met onstabiele intertrochantere fracturen die worden behandeld met proximale femurnagel-antirotatie (PFNA), beoordeeld op basis van radiografische en klinische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ondergaan een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie en worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om eenmaal daags Teriparatide 20 μg of placebo subcutaan te krijgen gedurende 12 weken.
Alle patiënten krijgen supplementen van 1000 mg/dag elementair calcium en 20.000 IE/week vitamine D2.
Patiënten worden 2, 6, 12 en 24 weken na de operatie gepland voor een bezoek aan de kliniek voor radiografische en klinische beoordeling. Elke deelnemer zal in totaal 6 maanden aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënt, leeftijd ≥ 50 jaar ten tijde van de screening
- Instabiele intertrochantere fractuur (AO/OTA 31-A2 en 31-A3)
- Behandeld door proximale femurnagel antirotatie (PFNA)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor teriparatide of enige vorm van PTH of analoog
- Metabole botziekte anders dan primaire osteoporose (waaronder hyperparathyreoïdie en de botziekte van Paget)
- Verhoogd basisrisico op osteosarcoom (botziekte van Paget, eerdere primaire maligniteit van het skelet of blootstelling van het skelet aan therapeutische bestraling)
- Voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek (met uitzondering van oppervlakkig basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom) en carcinoom in situ van de baarmoederhals, behandeld minder dan 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
- Reeds bestaande hypercalciëmie (totaal serumcalcium >10,5 mg/dL of 2,6 mmol/L)
- Abnormaal verhoogd serum intact parathyroïd hormoon bij screening (serum PTH > 70 pg/ml)
- Ernstig vitamine D-tekort (25-hydroxyvitamine D < 12 ng/ml)
- Onverklaarbare verhogingen van alkalische fosfatase (ALP > 120 UL)
- Ernstige nierfunctiestoornis (CrCL < 30 ml/min)
- Huidige behandeling met digoxine en noodzakelijk om het gebruik tijdens de studie voort te zetten
- Gelijktijdige behandeling met orale bisfosfonaten, selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM's), calcitonine, oestrogeen (oraal, transdermaal of injectie), progestageen, oestrogeenanaloog, oestrogeenagonist, oestrogeenantagonist of tibolon en actieve vitamine D3-analogen. (Eerdere behandeling is toegestaan, maar moet worden stopgezet bij screening)
- Eerdere behandeling met strontiumranelaat voor elke duur, intraveneuze bisfosfonaten binnen 12 maanden voorafgaand aan de screeningsdatum en/of denosumab binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Eerdere behandeling met teriparatide, PTH of andere PTH-analogen, of eerdere deelname aan enig ander klinisch onderzoek naar teriparatide, PTH of andere PTH-analogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teriparatide
Teriparatide 20 μg subcutaan eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Teriparatide 20 μg subcutaan eenmaal daags gedurende 12 weken (zelftoediening door de patiënt thuis met een peninjector)
Andere namen:
1000 mg/dag elementair calcium
20.000 IE/week vitamine D2
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaan eenmaal daags gedurende 12 weken
|
1000 mg/dag elementair calcium
20.000 IE/week vitamine D2
Placebo subcutaan eenmaal daags gedurende 12 weken.
(Patiënt zelftoediening thuis door peninjector)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot genezing beoordeeld door radiografisch bewijs
Tijdsspanne: vanaf randomisatie, beoordeeld tot 24 maanden
|
De breuk wordt radiografisch als genezen beschouwd als overbruggende callus zichtbaar was op 3 van de 4 cortices zoals te zien op twee weergaven (corticale overbrugging van drie cortices)
|
vanaf randomisatie, beoordeeld tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch bewijs van genezing beoordeeld door Harris Hip Score als een van de functionele uitkomsten
Tijdsspanne: vanaf randomisatie, beoordeeld tot 24 maanden
|
Harris Hip Score (90-100: Uitstekend, 80-89: Goed, 70-79: Redelijk, <70 slecht)
|
vanaf randomisatie, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Klinisch bewijs van genezing beoordeeld op basis van het draagvermogen als een van de functionele uitkomsten
Tijdsspanne: vanaf randomisatie, beoordeeld tot 24 maanden
|
Gewichtsdragend vermogen (niet-gewichtsdragend, gedeeltelijk gewichtsdragend, volledig gewichtsdragend)
|
vanaf randomisatie, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Klinisch bewijs van genezing beoordeeld door loopvaardigheid als een van de functionele uitkomsten
Tijdsspanne: vanaf randomisatie, beoordeeld tot 24 maanden
|
Loopvaardigheid (zelfstandig lopen, wandelen met hulp, bedlegerig)
|
vanaf randomisatie, beoordeeld tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., Chulalongkorn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Heup verwondingen
- Breuken, bot
- Femurfracturen
- Heupfracturen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Middelen voor het behoud van de botdichtheid
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Calcium
- Vitamine D
- Teriparatide
- Bijschildklierhormoon
Andere studie-ID-nummers
- ORTHCU-2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .