Влияние терипаратида на сращение костей у пациентов с нестабильными межвертельными переломами, получавших PFNA
13 января 2025 г. обновлено: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния терипаратида на срастание костей у пациентов с нестабильным межвертельным переломом, получавших антиротацию проксимального бедренного стержня (PFNA)
Фаза III, проспективное, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, чтобы определить, может ли терипаратид ускорить заживление костей у пациентов с нестабильными межвертельными переломами, получавших антиротацию проксимального бедренного стержня (PFNA), оцениваемую по рентгенологическим и клиническим результатам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты будут проходить скрининговую оценку для определения права на участие в исследовании и будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения терипаратида 20 мкг или плацебо подкожно один раз в день в течение 12 недель.
Все пациенты будут получать 1000 мг в день элементарного кальция и 20 000 МЕ в неделю витамина D2.
Пациентам будет назначен визит в клинику для рентгенографического и клинического обследования через 2, 6, 12 и 24 недели после операции. Каждый участник будет находиться в исследовании в общей сложности 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола, возраст ≥ 50 лет на момент скрининга
- Нестабильный межвертельный перелом (AO/OTA 31-A2 и 31-A3)
- Лечение с помощью антиротации проксимального отдела бедренной кости (PFNA)
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к терипаратиду или любой форме ПТГ или аналогу
- Метаболическое заболевание костей, отличное от первичного остеопороза (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета костей)
- Повышенный исходный риск развития остеосаркомы (костная болезнь Педжета, первичное злокачественное новообразование скелета в анамнезе или воздействие на скелет терапевтического облучения)
- Злокачественное новообразование в анамнезе за 5 лет до исследования (за исключением поверхностной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака) и карциномы in situ шейки матки, пролеченные менее чем за 1 год до исследования.
- Существовавшая ранее гиперкальциемия (общий кальций в сыворотке >10,5 мг/дл или 2,6 ммоль/л)
- Аномально повышенный сывороточный уровень интактного паратиреоидного гормона при скрининге (сывороточный ПТГ > 70 пг/мл)
- Тяжелый дефицит витамина D (25-гидроксивитамин D < 12 нг/мл)
- Необъяснимое повышение уровня щелочной фосфатазы (ALP > 120 UL)
- Тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин)
- Текущее лечение дигоксином и необходимость продолжения использования во время исследования
- Параллельное лечение пероральными бисфосфонатами, селективными модуляторами рецепторов эстрогена (SERM), кальцитонином, эстрогеном (перорально, трансдермально или инъекционно), прогестином, аналогом эстрогена, агонистом эстрогена, антагонистом эстрогена или тиболоном и активными аналогами витамина D3. (Предыдущее лечение разрешено, но должно быть прекращено при скрининге)
- Предшествующее лечение ранелатом стронция в течение любой продолжительности, бисфосфонатами внутривенно в течение 12 месяцев до даты скрининга и/или деносумабом в течение 6 месяцев до скрининга.
- Предшествующее лечение терипаратидом, ПТГ или другими аналогами ПТГ или предшествующее участие в любом другом клиническом исследовании, изучающем терипаратид, ПТГ или другие аналоги ПТГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терипаратид
Терипаратид 20 мкг подкожно один раз в день в течение 12 недель.
|
Терипаратид 20 мкг подкожно один раз в день в течение 12 недель (самостоятельное введение пациентом дома с помощью шприц-ручки)
Другие имена:
1000 мг/день элементарного кальция
20 000 МЕ/нед витамина D2
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо подкожно один раз в день в течение 12 недель
|
1000 мг/день элементарного кальция
20 000 МЕ/нед витамина D2
Плацебо подкожно один раз в день в течение 12 недель.
(Самостоятельное введение пациентом в домашних условиях шприц-ручкой)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления оценивается по рентгенологическим данным
Временное ограничение: от рандомизации, оценка до 24 месяцев
|
Рентгенологически считается, что перелом зажил, если на 3 из 4 кортикальных слоев видны мостиковые мозоли, как видно на двух проекциях (кортикальные мостики трех кортикальных слоев).
|
от рандомизации, оценка до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические признаки заживления, оцененные по шкале Harris Hip Score как один из функциональных исходов
Временное ограничение: от рандомизации, оценка до 24 месяцев
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (90–100: отлично, 80–89: хорошо, 70–79: удовлетворительно, <70 плохо)
|
от рандомизации, оценка до 24 месяцев
|
|
Клинические признаки заживления, оцениваемые по способности выдерживать вес как одному из функциональных исходов
Временное ограничение: от рандомизации, оценка до 24 месяцев
|
Несущая способность (не несущая, частичная несущая, полная несущая)
|
от рандомизации, оценка до 24 месяцев
|
|
Клинические признаки заживления, оцениваемые по способности ходить как одному из функциональных результатов
Временное ограничение: от рандомизации, оценка до 24 месяцев
|
Способность ходить (самостоятельная ходьба, ходьба с помощью, прикованная к постели)
|
от рандомизации, оценка до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORTHCU-2017-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .