El efecto de la teriparatida en la unión ósea en pacientes con fractura intertrocantérica inestable tratados con PFNA
13 de enero de 2025 actualizado por: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la teriparatida en la unión ósea en pacientes con fractura intertrocantérea inestable tratados con antirotación del clavo femoral proximal (PFNA)
Estudio de fase III, prospectivo, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para determinar si la teriparatida puede acelerar la cicatrización ósea en pacientes con fracturas intertrocantéricas inestables tratados con antirotación del clavo femoral proximal (PFNA) evaluada mediante resultados clínicos y radiográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a una evaluación de detección para determinar la elegibilidad para participar en el estudio y serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir Teriparatide 20 μg o placebo por vía subcutánea una vez al día durante 12 semanas.
Todos los pacientes recibirán suplementos de 1000 mg/día de calcio elemental y 20.000 UI/semana de vitamina D2.
Los pacientes serán programados para una visita a la clínica para una evaluación radiográfica y clínica a las 2, 6, 12 y 24 semanas después de la operación. Cada participante estará en el estudio durante 6 meses en total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino y femenino, edad ≥ 50 años en el momento de la selección
- Fractura intertrocantérica inestable (AO/OTA 31-A2 y 31-A3)
- Tratado con antirotación del clavo femoral proximal (PFNA)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la teriparatida o cualquier forma de PTH o análogo
- Enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis primaria (incluido el hiperparatiroidismo y la enfermedad ósea de Paget)
- Aumento del riesgo inicial de osteosarcoma (enfermedad ósea de Paget, neoplasia maligna primaria del esqueleto anterior o exposición del esqueleto a irradiación terapéutica)
- Antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años previos al estudio (a excepción de carcinoma basocelular superficial o carcinoma epidermoide) y carcinoma in situ de cuello uterino tratado menos de 1 año previo al estudio.
- Hipercalcemia preexistente (calcio sérico total >10,5 mg/dL o 2,6 mmol/L)
- Hormona paratiroidea intacta sérica anormalmente elevada en la selección (PTH sérica > 70 pg/mL)
- Deficiencia severa de vitamina D (25-hidroxivitamina D < 12 ng/mL)
- Elevaciones inexplicables de fosfatasa alcalina (ALP > 120 UL)
- Insuficiencia renal grave (CrCL < 30 ml/min)
- Tratamiento actual con digoxina y necesario continuar su uso durante el estudio
- Tratamiento concomitante con bisfosfonatos orales, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERM), calcitonina, estrógenos (orales, transdérmicos o inyectables), progestágenos, análogos de estrógenos, agonistas de estrógenos, antagonistas de estrógenos o tibolona y análogos activos de vitamina D3. (Se permite el tratamiento previo, pero debe suspenderse en la selección)
- Tratamiento previo con ranelato de estroncio de cualquier duración, bisfosfonatos intravenosos dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de selección y/o denosumab dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Tratamiento previo con teriparatida, PTH u otros análogos de PTH, o participación previa en cualquier otro ensayo clínico que estudie teriparatida, PTH u otros análogos de PTH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Teriparatida
Teriparatide 20 μg subcutáneo una vez al día durante 12 semanas
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20 μg de teriparatida subcutánea una vez al día durante 12 semanas (autoadministración del paciente en casa mediante un inyector tipo pluma)
Otros nombres:
1000 mg/día de calcio elemental
20.000 UI/semana de vitamina D2
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo subcutáneo una vez al día durante 12 semanas
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1000 mg/día de calcio elemental
20.000 UI/semana de vitamina D2
Placebo subcutáneo una vez al día durante 12 semanas.
(Autoadministración del paciente en casa mediante inyector de pluma)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de curación evaluado por evidencia radiográfica
Periodo de tiempo: desde la aleatorización, evaluada hasta los 24 meses
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Se considera que la fractura está curada radiográficamente si el callo puente era evidente en 3 de 4 cortezas como se ve en dos proyecciones (puente cortical de tres cortezas)
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desde la aleatorización, evaluada hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia clínica de curación evaluada por Harris Hip Score como uno de los resultados funcionales
Periodo de tiempo: desde la aleatorización, evaluada hasta los 24 meses
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Harris Hip Score (90-100: Excelente, 80-89: Bueno, 70-79: Regular, <70 deficiente)
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desde la aleatorización, evaluada hasta los 24 meses
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Evidencia clínica de curación evaluada por la capacidad de soportar peso como uno de los resultados funcionales
Periodo de tiempo: desde la aleatorización, evaluada hasta los 24 meses
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Capacidad de carga de peso (sin carga de peso, carga parcial de peso, carga total de peso)
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desde la aleatorización, evaluada hasta los 24 meses
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Evidencia clínica de curación evaluada por la capacidad de caminar como uno de los resultados funcionales
Periodo de tiempo: desde la aleatorización, evaluada hasta los 24 meses
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Capacidad para caminar (caminar de forma independiente, caminar asistido, postrado en cama)
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desde la aleatorización, evaluada hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de cadera
- Fracturas, Hueso
- Fracturas Femorales
- Fracturas de cadera
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Calcio
- Vitamina d
- Teriparatida
- Hormona paratiroidea
Otros números de identificación del estudio
- ORTHCU-2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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