L'effet du tériparatide sur la consolidation osseuse chez les patients atteints de fracture intertrochantérienne instable traités par PFNA
6 septembre 2020 mis à jour par: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du tériparatide sur la consolidation osseuse chez les patients atteints de fracture intertrochantérienne instable traités par antirotation du clou fémoral proximal (PFNA)
Étude de phase III, prospective, randomisée, parallèle, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer si le tériparatide peut accélérer la cicatrisation osseuse chez les patients souffrant d'une fracture intertrochantérienne instable traités par antirotation du clou fémoral proximal (PFNA) évalué par les résultats radiographiques et cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients subiront une évaluation de dépistage afin de déterminer leur éligibilité à participer à l'étude et seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du tériparatide 20 μg ou un placebo sous-cutané une fois par jour pendant 12 semaines.
Tous les patients recevront des suppléments de 1 000 mg/jour de calcium élémentaire et 20 000 UI/semaine de vitamine D2.
Les patients seront programmés pour une visite à la clinique pour une évaluation radiographique et clinique à 2, 6, 12 et 24 semaines après l'opération. Chaque participant participera à l'étude pendant 6 mois au total.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. Dr. Aree Tanavalee, M.D.
- Numéro de téléphone: +662 5664212
- E-mail: areetang@orthochula.com
Lieux d'étude
-
-
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
Contact:
- Aree Tanavalee, MD.
- Numéro de téléphone: +662 2564230
- E-mail: aeyrx23@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin et féminin, âge ≥ 50 ans au moment du dépistage
- Fracture intertrochantérienne instable (AO/OTA 31-A2 et 31-A3)
- Traité par antirotation du clou fémoral proximal (PFNA)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au tériparatide ou à toute forme de PTH ou analogue
- Maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose primaire (y compris l'hyperparathyroïdie et la maladie osseuse de Paget)
- Augmentation du risque initial d'ostéosarcome (maladie osseuse de Paget, antécédent de tumeur maligne primitive du squelette ou exposition du squelette à une irradiation thérapeutique)
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 années précédant l'étude (à l'exception du carcinome basocellulaire superficiel ou du carcinome épidermoïde) et du carcinome in situ du col de l'utérus traité moins d'un an avant l'étude.
- Hypercalcémie préexistante (calcium sérique total > 10,5 mg/dL ou 2,6 mmol/L)
- Hormone parathyroïdienne intacte sérique anormalement élevée au moment du dépistage (PTH sérique > 70 pg/mL)
- Carence sévère en vitamine D (25-hydroxyvitamine D < 12 ng/mL)
- Élévations inexpliquées de la phosphatase alcaline (ALP > 120 UL)
- Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min)
- Traitement en cours par la digoxine et nécessaire pour continuer l'utilisation pendant l'étude
- Traitement concomitant avec des bisphosphonates oraux, un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM), de la calcitonine, des œstrogènes (oraux, transdermiques ou injectables), un progestatif, un analogue des œstrogènes, un agoniste des œstrogènes, un antagoniste des œstrogènes ou la tibolone et des analogues actifs de la vitamine D3. (Le traitement antérieur est autorisé mais doit être interrompu lors du dépistage)
- Traitement antérieur avec du ranélate de strontium pour n'importe quelle durée, des bisphosphonates intraveineux dans les 12 mois précédant la date de dépistage et/ou du dénosumab dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Traitement antérieur par le tériparatide, la PTH ou d'autres analogues de la PTH, ou participation antérieure à tout autre essai clinique étudiant le tériparatide, la PTH ou d'autres analogues de la PTH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tériparatide
Tériparatide 20 μg sous-cutané une fois par jour pendant 12 semaines
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Tériparatide 20 μg sous-cutané une fois par jour pendant 12 semaines (Auto-administration du patient à domicile par stylo injecteur)
Autres noms:
1000 mg/jour de calcium élémentaire
20 000 UI/semaine de vitamine D2
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo sous-cutané une fois par jour pendant 12 semaines
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1000 mg/jour de calcium élémentaire
20 000 UI/semaine de vitamine D2
Placebo sous-cutané une fois par jour pendant 12 semaines.
(Auto-administration du patient à domicile par stylo injecteur)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de guérison évalué par des preuves radiographiques
Délai: de la randomisation, évalué jusqu'à 24 mois
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La fracture est considérée comme guérie radiographiquement si le cal de pontage était évident sur 3 des 4 cortex comme on le voit sur deux vues (pontage cortical de trois cortex)
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de la randomisation, évalué jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve clinique de guérison évaluée par le Harris Hip Score comme l'un des résultats fonctionnels
Délai: de la randomisation, évalué jusqu'à 24 mois
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Harris Hip Score (90-100 : Excellent, 80-89 : Bon, 70-79 : Passable, <70 médiocre)
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de la randomisation, évalué jusqu'à 24 mois
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Preuve clinique de guérison évaluée par la capacité de mise en charge comme l'un des résultats fonctionnels
Délai: de la randomisation, évalué jusqu'à 24 mois
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Capacité de charge (sans charge, charge partielle, charge complète)
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de la randomisation, évalué jusqu'à 24 mois
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Preuve clinique de guérison évaluée par la capacité de marcher comme l'un des résultats fonctionnels
Délai: de la randomisation, évalué jusqu'à 24 mois
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Capacité de marche (marche autonome, marche assistée, alité)
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de la randomisation, évalué jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Calcium
- Tériparatide
- Hormone parathyroïdienne
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHCU-2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .