Virkningen af Teriparatid på knoglesammenføjning hos ustabile intertrokantære frakturpatienter behandlet med PFNA
6. september 2020 opdateret af: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningen af teriparatid på knogleforening hos ustabile intertrokantære frakturpatienter behandlet med proksimal femoral negle-antirotation (PFNA)
Fase III, prospektivt, randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at bestemme, om Teriparatide kan accelerere knogleheling hos ustabile intertrokantære frakturpatienter behandlet med Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) vurderet ud fra radiografiske og kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil gennemgå screeningsvurdering for at bestemme berettigelsen til undersøgelsesdeltagelse og vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Teriparatide 20 μg eller placebo subkutant én gang dagligt i 12 uger.
Alle patienter vil modtage tilskud på 1000 mg/dag af elementært calcium og 20.000 IE/uge af vitamin D2.
Patienter vil blive planlagt til klinikbesøg for radiografisk og klinisk vurdering 2, 6, 12 og 24 uger postoperativt. Hver deltager vil være i undersøgelsen i i alt 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. Aree Tanavalee, M.D.
- Telefonnummer: +662 5664212
- E-mail: areetang@orthochula.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Aree Tanavalee, MD.
- Telefonnummer: +662 2564230
- E-mail: aeyrx23@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig og kvindelig patient, alder ≥ 50 år på screeningstidspunktet
- Ustabil intertrokantær fraktur (AO/OTA 31-A2 og 31-A3)
- Behandlet med proksimal femoral negle antirotation (PFNA)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for teriparatid eller enhver form for PTH eller analog
- Metabolisk knoglesygdom bortset fra primær osteoporose (herunder hyper parathyroidisme og Pagets knoglesygdom)
- Øget baseline-risiko for osteosarkom (Pagets knoglesygdom, tidligere primær skeletmalignitet eller skeleteksponering for terapeutisk bestråling)
- Anamnese med malign neoplasma i de 5 år forud for undersøgelsen (med undtagelse af overfladisk basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom) og carcinom in situ i livmoderhalsen behandlet mindre end 1 år før undersøgelsen.
- Eksisterende hypercalcæmi (totalt serumcalcium >10,5 mg/dL eller 2,6 mmol/L)
- Unormalt forhøjet serum intakt parathyreoideahormon ved screening (serum PTH > 70 pg/ml)
- Alvorlig D-vitaminmangel (25-hydroxyvitamin D < 12 ng/ml)
- Uforklarede forhøjelser af alkalisk fosfatase (ALP > 120 UL)
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min)
- Nuværende behandling med digoxin og nødvendig for fortsat brug under undersøgelsen
- Samtidig behandling med orale bisfosfonater, selektiv østrogenreceptormodulator (SERM'er), calcitonin, østrogen (oral, transdermal eller injektion), progestin, østrogenanalog, østrogenagonist, østrogenantagonist eller tibolon og aktive vitamin D3-analoger. (Tidligere behandling er tilladt, men skal seponeres ved screening)
- Tidligere behandling med strontiumranelat af enhver varighed, intravenøse bisfofonater inden for 12 måneder før screeningsdatoen og/eller denosumab inden for 6 måneder før screeningen.
- Tidligere behandling med teriparatid, PTH eller andre PTH-analoger eller forudgående deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der studerer teriparatid, PTH eller andre PTH-analoger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teriparatid
Teriparatid 20 μg subkutant én gang dagligt i 12 uger
|
Teriparatide 20 μg subkutant én gang dagligt i 12 uger (patient selvadministration hjemme med peninjektor)
Andre navne:
1000 mg/dag af elementært calcium
20.000 IE/uge af vitamin D2
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutant én gang dagligt i 12 uger
|
1000 mg/dag af elementært calcium
20.000 IE/uge af vitamin D2
Placebo subkutant én gang dagligt i 12 uger.
(Patienten selvadministrerer hjemme med peninjektor)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til heling vurderet ved røntgenbevis
Tidsramme: fra randomisering, vurderet op til 24 måneder
|
Fraktur vurderes at være helet radiografisk, hvis brodannende callus var tydelig på 3 af 4 cortex som set på to visninger (kortikal brodannelse af tre cortex)
|
fra randomisering, vurderet op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evidens for heling vurderet af Harris Hip Score som et af funktionelle resultater
Tidsramme: fra randomisering, vurderet op til 24 måneder
|
Harris Hip Score (90-100: Fremragende, 80-89: God, 70-79: Fair, <70 dårlig)
|
fra randomisering, vurderet op til 24 måneder
|
|
Klinisk evidens for heling vurderet ved vægtbærende evne som et af funktionelle resultater
Tidsramme: fra randomisering, vurderet op til 24 måneder
|
Vægtbærende evne (ikke vægtbærende, delvis vægtbærende, fuld vægtbærende)
|
fra randomisering, vurderet op til 24 måneder
|
|
Klinisk evidens for heling vurderet ud fra gangevne som et af funktionelle resultater
Tidsramme: fra randomisering, vurderet op til 24 måneder
|
Gåevne (selvstændig gang, assisteret gang, sengeliggende)
|
fra randomisering, vurderet op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2017
Først opslået (Faktiske)
28. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORTHCU-2017-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teriparatid
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyTransPharma MedicalAfsluttetOsteoporoseUngarn, Rumænien, Mexico, Argentina, Estland
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Inbo HanTilmelding efter invitationOsteoporotiske frakturer | Vertebral kompressionsbrudKorea, Republikken
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttet
-
Leland Graves III, MDUniversity of KansasTrukket tilbageOsteoporoseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
The Emmes Company, LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLymfom | Hodgkins sygdom | Myelofibrose | Anæmi, aplastisk | Leukæmi, lymfatisk, akut | Leukæmi, Myelocytisk, Akut | Leukæmi, Myeloid, Kronisk | Leukæmi, lymfatisk, kroniskForenede Stater
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnu