A teriparatid hatása a csontszövetre PFNA-val kezelt instabil intertrochanterikus töréses betegeknél
2025. január 13. frissítette: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., King Chulalongkorn Memorial Hospital
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a teriparatid csontszövetre gyakorolt hatásának értékelésére instabil intertrochanterikus töréses betegekben, akiket proximális femorális köröm antirotációval (PFNA) kezeltek
Fázis III, prospektív, randomizált, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy a teriparatid felgyorsíthatja-e a csontok gyógyulását instabil intertrochanterikus töréses betegekben, akiket proximális femorális köröm-antirotációval (PFNA) kezeltek, radiográfiai és klinikai eredmények alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek szűrővizsgálaton vesznek részt a vizsgálatban való részvételre való jogosultság megállapítása érdekében, és 1:1 arányban randomizálják őket, hogy naponta egyszer 20 μg Teriparatidet vagy placebót kapjanak szubkután 12 héten keresztül.
Minden beteg napi 1000 mg elemi kalciumot és heti 20 000 NE D2-vitamint kap.
A betegeket a műtét utáni 2., 6., 12. és 24. héttel rendelik a klinikai látogatásra radiográfiai és klinikai értékelés céljából. Minden résztvevő összesen 6 hónapig vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nőbeteg, életkora ≥ 50 év a szűrés időpontjában
- Instabil intertrochanterikus törés (AO/OTA 31-A2 és 31-A3)
- Proximális femorális köröm antirotációval (PFNA) kezelve
Kizárási kritériumok:
- Teriparatiddal vagy a PTH vagy analóg bármely formájával szembeni ismert túlérzékenység
- Az elsődleges csontritkulástól eltérő metabolikus csontbetegség (beleértve a hyperparathyreosisot és a Paget-féle csontbetegséget)
- Az osteosarcoma megnövekedett kiindulási kockázata (Paget-féle csontbetegség, korábbi primer rosszindulatú csontváz vagy a csontváz terápiás besugárzásnak való kitettsége)
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 5 évben (kivéve a felületes bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát) és a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet kevesebb mint 1 évvel a vizsgálat előtt kezeltek.
- Meglévő hiperkalcémia (teljes szérum kalcium >10,5 mg/dl vagy 2,6 mmol/l)
- Rendellenesen emelkedett szérum intakt mellékpajzsmirigyhormon szint a szűréskor (szérum PTH > 70 pg/ml)
- Súlyos D-vitamin-hiány (25-hidroxi-D-vitamin < 12 ng/ml)
- Az alkalikus foszfatáz megmagyarázhatatlan emelkedése (ALP > 120 UL)
- Súlyos vesekárosodás (CrCL < 30 ml/perc)
- Jelenlegi digoxin-kezelés, és szükséges a használat folytatása a vizsgálat során
- Egyidejű kezelés orális biszfoszfonátokkal, szelektív ösztrogén receptor modulátorral (SERM), kalcitoninnal, ösztrogénnel (orális, transzdermális vagy injekciós), progesztinnel, ösztrogén analóggal, ösztrogén agonistával, ösztrogén antagonistával vagy tibolonnal és aktív D3-vitamin analógokkal. (A korábbi kezelés megengedett, de a szűréskor abba kell hagyni)
- Korábbi kezelés stroncium-raneláttal bármilyen időtartamig, intravénás biszfofonátokkal a szűrés időpontja előtt 12 hónapon belül és/vagy denosumabbal a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Korábbi kezelés teriparatiddal, PTH-val vagy más PTH analógokkal, vagy előzetes részvétel bármely más, teriparatidot, PTH-t vagy más PTH analógot vizsgáló klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teriparatid
Teriparatid 20 μg szubkután naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Teriparatid 20 μg szubkután naponta egyszer, 12 héten keresztül (a beteg önálló beadása otthon, injekciós toll segítségével)
Más nevek:
1000 mg/nap elemi kalcium
20 000 NE/hét D2-vitamin
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szubkután placebo naponta egyszer 12 héten keresztül
|
1000 mg/nap elemi kalcium
20 000 NE/hét D2-vitamin
Szubkután placebo naponta egyszer 12 héten keresztül.
(Páciens öninjekciózás otthon, injekciós toll segítségével)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulásig eltelt idő radiográfiai bizonyítékok alapján
Időkeret: a véletlen besorolástól számított 24 hónapig
|
A törés akkor tekinthető radiográfiailag gyógyultnak, ha a 4 kéreg közül 3-ban áthidaló kallusz volt látható, két nézet szerint (három kéreg corticalis áthidalása)
|
a véletlen besorolástól számított 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás klinikai bizonyítékait a Harris Hip Score az egyik funkcionális eredményként értékelte
Időkeret: a véletlen besorolástól számított 24 hónapig
|
Harris csípőpontszáma (90-100: kiváló, 80-89: jó, 70-79: megfelelő, <70 gyenge)
|
a véletlen besorolástól számított 24 hónapig
|
|
A gyógyulás klinikai bizonyítéka, amelyet a súlytartó képesség alapján értékelnek, mint az egyik funkcionális eredményt
Időkeret: a véletlen besorolástól számított 24 hónapig
|
Súlytartó képesség (nem teherbíró, részleges teherbírás, teljes súlyú teherbírás)
|
a véletlen besorolástól számított 24 hónapig
|
|
A gyógyulás klinikai bizonyítéka, amelyet a járási képesség alapján értékelnek, mint az egyik funkcionális eredményt
Időkeret: a véletlen besorolástól számított 24 hónapig
|
Járási képesség (önálló járás, asszisztált járás, ágyhoz kötött)
|
a véletlen besorolástól számított 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof.Dr.Aree Tanavalee, M.D., Chulalongkorn University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORTHCU-2017-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .