白斑の評価のための Scanoskin の評価
2019年9月27日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
白斑の客観的尺度としてのスキャノスキンとプラニメトリーの比較。
この研究の目的は、特別なデジタル カメラ (SIAscopy) の使用が、現在の面積測定のゴールド スタンダードと少なくとも同等の、正確で信頼できる白斑の測定を提供できるかどうかを確立することです。
もしそうなら、SIAscopy は皮膚科部門内の白斑患者の管理における客観的な診断および予後ツールとして使用でき、新しい潜在的な治療法の公正かつ正確な評価を可能にします。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
白斑は、世界人口の 0.5 ～ 2% に影響を与え、脱色した皮膚の斑点を呈する、一般的な見栄えを損なう皮膚の愁訴です。
それを強く非難することは、影響を受ける人々に深刻な心理的影響を与え、生活の質に悪影響を及ぼします.
局所ステロイド/カルシニューリン阻害剤および紫外線を含む現在の治療法の有効性は限られており、新しい治療法が必要です。
2010 年のコクラン レビューを含む多数の論文で、メタ分析を促進し、確固たる臨床的推奨事項を提供できるアウトカム指標に関するコンセンサスの必要性が強調されています。
今日まで、皮膚の再色素沈着を測定する標準的な方法は特定されておらず、現在のベストプラクティスは、臨床医の評価と、標準化されていないさまざまな等級付けシステムの使用に依存しています (そのうち 40 以上ありますが、どれも優れていることが証明されていないか、コンセンサスによって受け入れられていません)。さらに、堅牢でも客観的でもありません。
皮膚色素レベルの測定は、ScanoskinTM と呼ばれる画像モダリティを使用した分光測光皮内分析スコープ (SIAscope) などのポータブル デバイスを使用して行うことができます。
文献で報告されている他のデジタル方法とは異なり、これは皮膚のメラニン含有量の定量的尺度として検証されており、携帯可能で使いやすく、法外に高価ではありません.
この研究の目的は、ScanoskinTM が、白斑の程度を確立するための面積測定の現在のゴールド スタンダード (主に研究環境で使用される) と同等であるかどうかを判断することです。
さらに、治験責任医師は、臨床医の評価 (現在受け入れられている最良の臨床実践) と比較して、白斑のより客観的な標準化された尺度を提供するかどうかを評価したいと考えています。
さらに、治験責任医師は、ScanoskinTM が治療戦略に関する臨床的決定に影響を与える可能性のある無症状の疾患を特定できるかどうかを評価し、色素沈着の改善が患者の満足度および生活の質のスコアと相関するかどうかも評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
チェルシー＆ウェストミンスター病院の外来皮膚科クリニックに通い、白斑と診断されたすべての成人患者は、研究に参加するよう招待されます
説明
包含基準:
- -コンサルタント皮膚科医/スペシャリスト皮膚科の研修生によって白斑（あらゆる形態）と診断された成人患者。
- 何らかの治療や観察を受けている人。
- -研究への登録に対するインフォームドコンセント。
- Chelsea & Westminster Hospital Dermatology Department での評価と治療のために紹介されました。
除外基準:
- 参加に同意しない患者。
- 患者情報シートを理解するのに十分な英語力がない患者 (残念ながら、この範囲の翻訳サービスを提供することはできません)。
- 患者情報シートを理解する能力のない患者は、インフォームド コンセントを与えることができないと見なされるため、含まれません。
- 何らかの理由で画像処理を行うことができない患者。
- -フォローアップ評価に参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白斑の客観的尺度としてのスキャノスキンとプラニメトリーとの比較。
時間枠：3年
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白斑病変の表面積と色素沈着のパーセンテージを計算する Scanoskin の能力と面積測定の比較
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Scanoskin が無症候性疾患を特定できるかどうかを判断する
時間枠：3年
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経時的に影響を受けていない皮膚の標準化された Scanoskin 画像を取得して、Scanoskin が無症候性疾患を検出できるかどうかを判断します
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3年
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Scanoskin が治療に対する無症状反応を特定できるかどうかを判断する
時間枠：3年
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経時的に影響を受けていない領域と画像を比較する
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucy J Thomas, MBChB、Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
- スタディディレクター：Declan Colllins, MBBS、Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年11月20日
研究の完了 (実際)
2018年11月20日
試験登録日
最初に提出
2017年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。