- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03133871
Evaluering av Scanoskin for vurdering av vitiligo
27. september 2019 oppdatert av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Sammenligning av Scanoskin med planimetri som et objektivt mål på vitiligo.
Målet med denne studien er å finne ut om bruken av et spesielt digitalkamera (SIAscopy) kan gi et nøyaktig og pålitelig mål på vitiligo som minst tilsvarer dagens gullstandard for planimetri.
I så fall kan SIAskopi brukes som et objektivt diagnostisk og prognostisk verktøy i behandlingen av vitiligopasienter innen dermatologiske avdelinger og tillate en rettferdig og nøyaktig vurdering av nye potensielle behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vitiligo er en vanlig, skjemmende hudlidelse som rammer mellom 0,5 og 2 % av verdens befolkning og som viser seg med depigmenterte hudflekker.
Sterkt stigmatisering har en dyp psykologisk innvirkning på de berørte og påvirker livskvaliteten negativt.
Effekten av nåværende terapier som inkluderer topikale steroider/kalsineurinhemmere og ultrafiolett lys er begrenset og nye behandlinger er nødvendig.
Tallrike artikler, inkludert Cochrane-gjennomgangen fra 2010, har fremhevet behovet for en konsensus om utfallsmål som deretter kan lette metaanalyser og gi robuste kliniske anbefalinger.
Ingen standardmetode for å måle hudrepigmentering har blitt identifisert til dags dato, og gjeldende beste praksis er avhengig av klinikerens vurdering og bruk av ulike ikke-standardiserte graderingssystemer (hvorav det er over 40, hvorav ingen har blitt bevist overlegne eller akseptert av konsensus av klinikere) og er i tillegg verken robuste eller objektive.
Måling av hudpigmentnivåer kan oppnås ved bruk av bærbare enheter som Spectrophotometric Intracutaneous Analysis scope (SIAscope) ved bruk av en avbildningsmodalitet kalt ScanoskinTM.
I motsetning til andre digitale metoder som er rapportert i litteraturen, har dette blitt validert som et kvantitativt mål på melanininnholdet i huden, den er bærbar, enkel å bruke og ikke uoverkommelig dyr.
Målet med denne studien er å finne ut om ScanoskinTM er ekvivalent med gjeldende gullstandard for planimetri (hovedsakelig brukt i forskningsmiljøer) for å fastslå omfanget av vitiligo.
I tillegg ønsker etterforskerne å vurdere om det tilbyr et mer objektivt standardisert mål for vitiligo sammenlignet med klinikervurdering (nåværende akseptert beste klinisk praksis) som deretter kan brukes til å gi en meningsfull vurdering av nye og eksisterende behandlingsmodaliteter.
I tillegg vil etterforskerne vurdere om ScanoskinTM er i stand til å identifisere subklinisk sykdom som kan påvirke kliniske beslutninger angående behandlingsstrategier, og også vurdere om forbedringer i pigmentering korrelerer med pasienttilfredshet og livskvalitetsscore.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter som går på polikliniske dermatologiske klinikker ved Chelsea & Westminster Hospital og diagnostisert med vitiligo vil bli invitert til å delta i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter diagnostisert med vitiligo (hvilken som helst form) av en konsulent dermatolog/spesialist dermatologipraktikant.
- Som gjennomgår noen form for behandling eller observasjon.
- Informert samtykke for påmelding til studiet.
- Henvist til vurdering og behandling ved Chelsea & Westminster Hospital Dermatology Department.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til å delta.
- Pasienter med utilstrekkelig engelsk til å forstå pasientinformasjonsarket (vi kan dessverre ikke tilby oversettelsestjenester for dette omfanget).
- Pasienter uten kapasitet til å forstå pasientinformasjonsarket vil bli ansett som ute av stand til å gi informert samtykke og derfor ikke inkludert.
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å gjennomføre bildebehandlingsprosessen.
- Pasienter som ikke kan møte til oppfølgingsvurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Scanoskin med planimetri som et objektivt mål på vitiligo.
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligner planimetri med Scanoskins evne til å beregne overflateareal og prosentvis pigmentering av vitiligo lesjoner
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn ut om Scanoskin kan identifisere subklinisk sykdom
Tidsramme: 3 år
|
Tar standardiserte Scanoskin-bilder av upåvirket hud over tid for å avgjøre om Scanoskin kan oppfange subklinisk sykdom
|
3 år
|
|
Finn ut om Scanoskin kan identifisere subklinisk respons på behandlingen
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligne bilder med ikke-berørte områder over tid
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
- Studieleder: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C&W17/029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVitiligo VulgarisEgypt
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-segmentell vitiligoAustralia, Forente stater, Kina, Japan, Canada
-
InventisBio Co., LtdHar ikke rekruttert ennåVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Kina
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoForente stater, Spania, Kina, Puerto Rico, Australia, Canada, Ungarn, Storbritannia, Taiwan, Japan, Slovakia, Bulgaria, Tyskland, Belgia, Mexico, Italia, Polen, Tyrkia (Türkiye)
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåVitiligo - Makulær depigmentering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-segmentell vitiligoKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennå
-
Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.RekrutteringIkke-segmentell vitiligoTaiwan, Forente stater
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDRekrutteringEffektivitet og sikkerhetsfase II-studie av VC005-tabletter hos personer med ikke-segmental vitiligoIkke-segmentell vitiligoKina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fullført