Hodnocení Scanoskin pro posouzení vitiliga
27. září 2019 aktualizováno: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Srovnání scanoskin s planimetrií jako objektivní měření vitiliga.
Cílem této studie je zjistit, zda použití speciální digitální kamery (SIAscopy) může poskytnout přesné a spolehlivé měření vitiliga, které je přinejmenším ekvivalentní současnému zlatému standardu planimetrie.
Pokud ano, SIAscopy by mohla být použita jako objektivní diagnostický a prognostický nástroj při léčbě pacientů s vitiligem na dermatologických odděleních a umožnila by spravedlivé a přesné posouzení nových potenciálních léčebných postupů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vitiligo je běžné, znetvořující kožní onemocnění, které postihuje 0,5 až 2 % světové populace a které se projevuje depigmentovanými skvrnami na kůži.
Silná stigmatizace má hluboký psychologický dopad na postižené a negativně ovlivňuje kvalitu života.
Účinnost současných terapií, které zahrnují topické steroidy/inhibitory kalcineurinu a ultrafialové světlo, je omezená a je zapotřebí nových léčebných postupů.
Četné práce, včetně Cochranova přehledu z roku 2010, zdůraznily potřebu konsenzu o výsledných měřítcích, které by pak mohly usnadnit metaanalýzy a poskytnout robustní klinická doporučení.
Doposud nebyla identifikována žádná standardní metoda měření repigmentace kůže a současná osvědčená praxe se opírá o posouzení lékařem a použití různých nestandardizovaných systémů hodnocení (kterých existuje více než 40, z nichž žádný nebyl prokázán lepší nebo přijatelný konsensem lékařů) a navíc nejsou ani robustní, ani objektivní.
Měření hladin kožního pigmentu lze dosáhnout pomocí přenosných zařízení, jako je spektrofotometrická intrakutánní analýza (SIAscope) pomocí zobrazovací modality zvané ScanoskinTM.
Na rozdíl od jiných digitálních metod uváděných v literatuře byla tato metoda ověřena jako kvantitativní měření obsahu melaninu v kůži, je přenosná, snadno použitelná a není neúměrně drahá.
Cílem této studie je zjistit, zda je ScanoskinTM ekvivalentní současnému zlatému standardu planimetrie (používaného hlavně ve výzkumných podmínkách) pro stanovení rozsahu vitiliga.
Kromě toho chtějí vyšetřovatelé posoudit, zda nabízí objektivnější standardizované měření vitiliga ve srovnání s hodnocením klinickým lékařem (současná uznávaná nejlepší klinická praxe), které by pak bylo možné využít k poskytnutí smysluplného hodnocení nových a stávajících léčebných modalit.
Kromě toho vyšetřovatelé posoudí, zda je ScanoskinTM schopen identifikovat subklinické onemocnění, které by mohlo ovlivnit klinická rozhodnutí týkající se léčebných strategií, a také posoudí, zda zlepšení pigmentace koreluje se spokojeností pacientů a skóre kvality života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti navštěvující ambulantní dermatologické kliniky v Chelsea & Westminster Hospital a s diagnózou vitiligo budou pozváni k účasti na studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou vitiligo (jakékoli formy) poradcem dermatologem/školitelem specialisty na dermatologii.
- kteří podstupují jakoukoli formu léčby nebo pozorování.
- Informovaný souhlas se zařazením do studie.
- Doporučeno k posouzení a léčbě na kožním oddělení Chelsea & Westminster Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesouhlasící s účastí.
- Pacienti s nedostatečnou angličtinou k porozumění Informačnímu listu pacienta (bohužel nejsme schopni nabídnout překladatelské služby pro tento rozsah).
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět informačnímu listu pacienta, budou považováni za neschopné poskytnout informovaný souhlas, a proto nebudou zahrnuti.
- Pacienti nemohou z jakéhokoli důvodu provést zobrazovací proces.
- Pacienti se nemohou dostavit k následnému vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání Scanoskin s planimetrií jako objektivní měřítko vitiliga.
Časové okno: 3 roky
|
Srovnání planimetrie se schopností Scanoskin zpracovat plochu povrchu a procento pigmentace lézí vitiliga
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda Scanoskin dokáže identifikovat subklinické onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Pořizování standardizovaných snímků nepostižené kůže Scanoskin v průběhu času, aby se zjistilo, zda Scanoskin může zachytit subklinické onemocnění
|
3 roky
|
|
Zjistěte, zda Scanoskin dokáže identifikovat subklinickou odpověď na léčbu
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání snímků s neovlivněnými oblastmi v průběhu času
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
- Ředitel studie: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C&W17/029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .