- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03133871
A Scanoskin értékelése a vitiligo felmérésére
2019. szeptember 27. frissítette: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
A Scanoskin összehasonlítása a planimetriával, mint a vitiligo objektív mérésével.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy egy speciális digitális kamera (SIAscopy) segítségével pontos és megbízható mérést végezhetünk-e a vitiligo-ról, amely legalább egyenértékű a planimetria jelenlegi aranystandardjával.
Ha igen, a SIAscopy objektív diagnosztikai és prognosztikai eszközként használható a vitiligo betegek kezelésében a bőrgyógyászati osztályokon, és lehetővé teszi az új lehetséges kezelések tisztességes és pontos értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vitiligo egy gyakori, eltorzító bőrpanasz, amely a világ népességének 0,5-2%-át érinti, és pigmentfoltokkal jelentkezik a bőrön.
Erősen megbélyegzése mély pszichológiai hatással van az érintettekre, és negatívan befolyásolja az életminőséget.
A helyi szteroidokat/kalcineurin inhibitorokat és az ultraibolya fényt tartalmazó jelenlegi terápiák hatékonysága korlátozott, ezért új kezelésekre van szükség.
Számos dokumentum, köztük a 2010-es Cochrane-áttekintés, rávilágított arra, hogy konszenzusra van szükség az eredménymutatókkal kapcsolatban, amelyek megkönnyíthetik a metaanalíziseket, és megalapozott klinikai ajánlásokat adhatnak.
A bőr újrapigmentációjának mérésére a mai napig nem azonosítottak szabványos módszert, és a jelenlegi legjobb gyakorlat a klinikus értékelésén és a különböző nem szabványosított osztályozási rendszerek használatán alapul (amelyek közül több mint 40 van, amelyek közül egyik sem bizonyult jobbnak vagy konszenzussal elfogadott). klinikusok) és ezen túlmenően sem nem robusztusak, sem nem objektívek.
A bőr pigmentszintjének mérése olyan hordozható eszközökkel érhető el, mint a Spectrophotometric Intracutaneous Analysis Scope (SIAscope) a ScanoskinTM nevű képalkotó modalitás használatával.
A szakirodalomban ismertetett más digitális módszerekkel ellentétben ezt a bőr melanintartalmának mennyiségi méréseként validálták, hordozható, könnyen használható és nem túl drága.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a ScanoskinTM egyenértékű-e a planimetria jelenlegi (főleg kutatási környezetben használt) aranystandardjával a vitiligo mértékének megállapítására.
Ezen túlmenően a kutatók fel akarják mérni, hogy ez a vitiligo objektívebb, standardizált mérését kínálja-e a klinikus értékeléséhez képest (jelenleg elfogadott legjobb klinikai gyakorlat), amely azután felhasználható lenne az új és a meglévő kezelési módok érdemi értékelésére.
Ezen túlmenően a vizsgálók felmérik, hogy a ScanoskinTM képes-e azonosítani azokat a szubklinikai betegségeket, amelyek befolyásolhatják a kezelési stratégiákkal kapcsolatos klinikai döntéseket, valamint azt is, hogy a pigmentáció javulása korrelál-e a betegek elégedettségével és az életminőségi pontszámokkal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Chelsea & Westminster Kórház bőrgyógyászati járóbeteg-klinikáin járó, vitiligo-val diagnosztizált felnőtt betegeket meghívjuk a vizsgálatban való részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél a vitiligo-t (bármilyen formát) diagnosztizálták a tanácsadó bőrgyógyász/bőrgyógyász szakorvos által.
- Akik bármilyen kezelésen vagy megfigyelésen esnek át.
- Tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való felvételhez.
- Felmérésre és kezelésre utalták a Chelsea & Westminster Kórház bőrgyógyászati osztályán.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a részvételhez.
- A betegtájékoztató megértéséhez nem megfelelő angol nyelvtudással rendelkező betegek (sajnos erre a területre nem tudunk fordítói szolgáltatásokat kínálni).
- Azok a betegek, akik nem képesek megérteni a betegtájékoztatót, képtelenek tájékozott beleegyezést adni, ezért nem szerepelnek benne.
- Olyan betegek, akik bármilyen okból nem tudják elvégezni a képalkotó eljárást.
- A betegek nem tudnak megjelenni a nyomon követési vizsgálaton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Scanoskin összehasonlítása a planimetriával, mint a vitiligo objektív mérésével.
Időkeret: 3 év
|
A planimetria összehasonlítása a Scanoskin képességével a vitiligo elváltozások felületének és százalékos pigmentációjának meghatározására
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy a Scanoskin képes-e azonosítani a szubklinikai betegséget
Időkeret: 3 év
|
Szabványos Scanoskin-képek készítése a nem érintett bőrről idővel annak megállapítására, hogy a Scanoskin képes-e felismerni a szubklinikai betegségeket
|
3 év
|
|
Határozza meg, hogy a Scanoskin képes-e azonosítani a kezelésre adott szubklinikai választ
Időkeret: 3 év
|
A képek időbeli összehasonlítása a nem érintett területekkel
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
- Tanulmányi igazgató: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C&W17/029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .