- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03133871
Bewertung von Scanoskin zur Beurteilung von Vitiligo
27. September 2019 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Vergleich von Scanoskin mit Planimetrie als objektives Maß für Vitiligo.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer speziellen Digitalkamera (SIAscopy) eine genaue und zuverlässige Messung der Vitiligo liefern kann, die mindestens dem aktuellen Goldstandard der Planimetrie entspricht.
In diesem Fall könnte die SIAskopie als objektives diagnostisches und prognostisches Instrument bei der Behandlung von Vitiligo-Patienten in dermatologischen Abteilungen eingesetzt werden und eine faire und genaue Bewertung neuer potenzieller Behandlungen ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vitiligo ist eine häufige, entstellende Hauterkrankung, die zwischen 0,5 und 2 % der Weltbevölkerung betrifft und die durch depigmentierte Hautflecken auftritt.
Sie ist stark stigmatisierend und hat tiefgreifende psychische Auswirkungen auf die Betroffenen und beeinträchtigt die Lebensqualität.
Die Wirksamkeit gegenwärtiger Therapien, die topische Steroide/Calcineurin-Inhibitoren und ultraviolettes Licht umfassen, ist begrenzt, und neue Behandlungen sind erforderlich.
Zahlreiche Veröffentlichungen, einschließlich des Cochrane-Reviews von 2010, haben die Notwendigkeit eines Konsens über Ergebnismessungen hervorgehoben, die dann Metaanalysen erleichtern und robuste klinische Empfehlungen liefern könnten.
Bisher wurde keine Standardmethode zur Messung der Hautrepigmentierung identifiziert, und die derzeitige bewährte Praxis stützt sich auf die klinische Bewertung und Verwendung verschiedener nicht standardisierter Bewertungssysteme (von denen es über 40 gibt, von denen sich keines als überlegen erwiesen oder vom Konsens akzeptiert wurde von Klinikern) und darüber hinaus weder robust noch objektiv sind.
Die Messung der Hautpigmentwerte kann mit tragbaren Geräten wie dem Spectrophotometric Intracutan Analysis Scope (SIAscope) unter Verwendung einer Bildgebungsmodalität namens ScanoskinTM erreicht werden.
Im Gegensatz zu anderen digitalen Methoden, über die in der Literatur berichtet wird, wurde dies als quantitatives Maß für den Melaningehalt in der Haut validiert, es ist tragbar, einfach zu verwenden und nicht unerschwinglich teuer.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ScanoskinTM dem aktuellen Goldstandard der Planimetrie (hauptsächlich in Forschungsumgebungen verwendet) zur Bestimmung des Ausmaßes von Vitiligo entspricht.
Darüber hinaus möchten die Forscher beurteilen, ob es im Vergleich zur klinischen Beurteilung (derzeit anerkannte beste klinische Praxis) ein objektiveres standardisiertes Maß für Vitiligo bietet, das dann verwendet werden könnte, um eine aussagekräftige Bewertung neuer und bestehender Behandlungsmodalitäten bereitzustellen.
Darüber hinaus werden die Prüfärzte beurteilen, ob ScanoskinTM in der Lage ist, subklinische Erkrankungen zu identifizieren, die klinische Entscheidungen über Behandlungsstrategien beeinflussen könnten, und auch beurteilen, ob Verbesserungen der Pigmentierung mit Patientenzufriedenheit und Lebensqualitätswerten korrelieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten, die ambulante Dermatologiekliniken des Chelsea & Westminster Hospital besuchen und bei denen Vitiligo diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen Vitiligo (jede Form) von einem Facharzt für Dermatologie/Facharzt für Dermatologie in Ausbildung diagnostiziert wurde.
- Die sich irgendeiner Form von Behandlung oder Beobachtung unterziehen.
- Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie.
- Zur Beurteilung und Behandlung an die Dermatologische Abteilung des Chelsea & Westminster Hospital überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen.
- Patienten mit unzureichendem Englisch, um das Patienteninformationsblatt zu verstehen (leider können wir für diesen Bereich keine Übersetzungsdienste anbieten).
- Patienten, die nicht in der Lage sind, das Patienteninformationsblatt zu verstehen, gelten als nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und werden daher nicht eingeschlossen.
- Patienten, die den Bildgebungsprozess aus welchen Gründen auch immer nicht durchführen können.
- Patienten, die nicht an der Nachuntersuchung teilnehmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich von Scanoskin mit Planimetrie als objektives Maß für Vitiligo.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich der Planimetrie mit der Fähigkeit von Scanoskin, die Oberfläche und die prozentuale Pigmentierung von Vitiligo-Läsionen zu ermitteln
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie, ob Scanoskin eine subklinische Erkrankung identifizieren kann
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Aufnehmen von standardisierten Scanoskin-Bildern von nicht betroffener Haut im Laufe der Zeit, um festzustellen, ob Scanoskin eine subklinische Erkrankung erkennen kann
|
3 Jahre
|
|
Bestimmen Sie, ob Scanoskin ein subklinisches Ansprechen auf die Behandlung feststellen kann
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleichen von Bildern mit nicht betroffenen Bereichen im Laufe der Zeit
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
- Studienleiter: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C&W17/029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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