- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03133871
Evaluación de Scanoskin para la Evaluación del Vitíligo
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Comparación de Scanoskin con planimetría como medida objetiva del vitíligo.
El objetivo de este estudio es establecer si el uso de una cámara digital especial (SIAscopy) puede proporcionar una medida precisa y confiable del vitíligo que sea al menos equivalente al estándar de oro actual de la planimetría.
Si es así, SIAscopy podría usarse como una herramienta objetiva de diagnóstico y pronóstico en el manejo de pacientes con vitíligo dentro de los departamentos de dermatología y permitir una evaluación justa y precisa de nuevos tratamientos potenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El vitíligo es una afección común de la piel que desfigura y afecta a entre el 0,5 y el 2 % de la población mundial y que se presenta con parches de piel despigmentados.
Altamente estigmatizante, tiene un profundo impacto psicológico en los afectados e impacta negativamente en la calidad de vida.
La eficacia de las terapias actuales que incluyen esteroides tópicos/inhibidores de calcineurina y luz ultravioleta es limitada y se requieren nuevos tratamientos.
Numerosos artículos, incluida la revisión Cochrane de 2010, han destacado la necesidad de un consenso sobre las medidas de resultado que luego podrían facilitar los metanálisis y proporcionar recomendaciones clínicas sólidas.
Hasta la fecha, no se ha identificado ningún método estándar para medir la repigmentación de la piel y las mejores prácticas actuales se basan en la evaluación del médico y el uso de varios sistemas de clasificación no estandarizados (de los cuales hay más de 40, ninguno de los cuales ha demostrado ser superior o aceptado por consenso). de los médicos) y además no son robustos ni objetivos.
La medición de los niveles de pigmento de la piel se puede lograr utilizando dispositivos portátiles como el alcance de análisis intracutáneo espectrofotométrico (SIAscope) utilizando una modalidad de imagen llamada ScanoskinTM.
A diferencia de otros métodos digitales reportados en la literatura, este ha sido validado como una medida cuantitativa del contenido de melanina en la piel, es portátil, fácil de usar y no tiene un costo prohibitivo.
El objetivo de este estudio es determinar si ScanoskinTM es equivalente al estándar de oro actual de la planimetría (utilizado principalmente en entornos de investigación) para establecer la extensión del vitíligo.
Además, los investigadores quieren evaluar si ofrece una medida estandarizada más objetiva del vitíligo en comparación con la evaluación del médico (la mejor práctica clínica actual aceptada) que luego podría utilizarse para proporcionar una evaluación significativa de las modalidades de tratamiento nuevas y existentes.
Además, los investigadores evaluarán si ScanoskinTM es capaz de identificar enfermedades subclínicas que podrían afectar las decisiones clínicas con respecto a las estrategias de tratamiento y también evaluarán si las mejoras en la pigmentación se correlacionan con la satisfacción del paciente y las puntuaciones de calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes adultos que asistan a clínicas de dermatología para pacientes ambulatorios en el Chelsea & Westminster Hospital y que hayan sido diagnosticados con vitíligo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos diagnosticados con vitíligo (cualquier forma) por un dermatólogo consultor/aprendiz de especialista en dermatología.
- Que se sometan a cualquier forma de tratamiento u observación.
- Consentimiento informado para la inclusión en el estudio.
- Derivado para evaluación y tratamiento en el Departamento de Dermatología del Hospital Chelsea & Westminster.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no consienten en participar.
- Pacientes con inglés insuficiente para comprender la Hoja de información del paciente (lamentablemente, no podemos ofrecer servicios de traducción para este ámbito).
- Los pacientes sin capacidad para comprender la Hoja de información del paciente se considerarían incapaces de dar su consentimiento informado y, por lo tanto, no se incluirían.
- Pacientes incapaces de realizar el proceso de obtención de imágenes por cualquier motivo.
- Pacientes que no pueden asistir a la evaluación de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de Scanoskin con la planimetría como medida objetiva del vitíligo.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Comparación de la planimetría con la capacidad de Scanoskin para calcular el área de superficie y el porcentaje de pigmentación de las lesiones de vitíligo
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si Scanoskin puede identificar enfermedades subclínicas
Periodo de tiempo: 3 años
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Tomar imágenes estandarizadas de Scanoskin de la piel no afectada a lo largo del tiempo para determinar si Scanoskin puede detectar una enfermedad subclínica
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3 años
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Determinar si Scanoskin puede identificar la respuesta subclínica al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de imágenes con áreas no afectadas a lo largo del tiempo
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
- Director de estudio: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C&W17/029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .