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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03133871
Évaluation de Scanoskin pour l'évaluation du vitiligo
27 septembre 2019 mis à jour par: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Comparaison de Scanoskin avec la planimétrie comme mesure objective du vitiligo.
Le but de cette étude est d'établir si l'utilisation d'un appareil photo numérique spécial (SIAscopy) peut fournir une mesure précise et fiable du vitiligo qui est au moins équivalente à l'étalon-or actuel de la planimétrie.
Si tel est le cas, la SIAscopie pourrait être utilisée comme un outil diagnostique et pronostique objectif dans la prise en charge des patients atteints de vitiligo au sein des services de dermatologie et permettre une évaluation juste et précise des nouveaux traitements potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le vitiligo est une affection cutanée courante et défigurante qui touche entre 0,5 et 2 % de la population mondiale et qui se présente sous la forme de plaques de peau dépigmentées.
Très stigmatisante, elle a un impact psychologique profond sur les personnes concernées et impacte négativement la qualité de vie.
L'efficacité des thérapies actuelles qui incluent les stéroïdes topiques/inhibiteurs de la calcineurine et la lumière ultraviolette est limitée et de nouveaux traitements sont nécessaires.
De nombreux articles, dont la revue Cochrane de 2010, ont souligné la nécessité d'un consensus sur les mesures des résultats qui pourraient ensuite faciliter les méta-analyses et fournir des recommandations cliniques solides.
Aucune méthode standard de mesure de la repigmentation cutanée n'a été identifiée à ce jour et les meilleures pratiques actuelles reposent sur l'évaluation des cliniciens et l'utilisation de divers systèmes de notation non standardisés (dont il existe plus de 40, dont aucun n'a été prouvé supérieur ou accepté par le consensus). des cliniciens) et de surcroît ne sont ni solides ni objectifs.
La mesure des niveaux de pigments cutanés peut être réalisée à l'aide d'appareils portables tels que le champ d'analyse spectrophotométrique intracutanée (SIAscope) en utilisant une modalité d'imagerie appelée ScanoskinTM.
Contrairement à d'autres méthodes numériques rapportées dans la littérature, celle-ci a été validée comme une mesure quantitative de la teneur en mélanine de la peau, elle est portable, facile à utiliser et d'un coût peu prohibitif.
Le but de cette étude est de déterminer si ScanoskinTM est équivalent à l'étalon-or actuel de la planimétrie (principalement utilisé dans le cadre de la recherche) pour établir l'étendue du vitiligo.
En outre, les chercheurs souhaitent évaluer s'il offre une mesure standardisée plus objective du vitiligo par rapport à l'évaluation du clinicien (meilleure pratique clinique actuellement acceptée) qui pourrait ensuite être utilisée pour fournir une évaluation significative des modalités de traitement nouvelles et existantes.
En outre, les chercheurs évalueront si ScanoskinTM est capable d'identifier les maladies subcliniques qui pourraient affecter les décisions cliniques concernant les stratégies de traitement et évalueront également si les améliorations de la pigmentation sont en corrélation avec la satisfaction des patients et les scores de qualité de vie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes fréquentant les cliniques de dermatologie ambulatoires de l'hôpital Chelsea & Westminster et diagnostiqués avec le vitiligo seront invités à participer à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes diagnostiqués avec le vitiligo (toute forme) par un dermatologue consultant/stagiaire en dermatologie spécialisée.
- Qui subissent toute forme de traitement ou d'observation.
- Consentement éclairé pour l'inscription à l'étude.
- Adressé pour évaluation et traitement au service de dermatologie de l'hôpital Chelsea & Westminster.
Critère d'exclusion:
- Patients ne consentant pas à participer.
- Patients dont l'anglais est insuffisant pour comprendre la fiche d'information du patient (nous ne sommes malheureusement pas en mesure d'offrir des services de traduction pour cette portée).
- Les patients incapables de comprendre la fiche d'information du patient seraient considérés comme incapables de donner un consentement éclairé et ne seraient donc pas inclus.
- Patients incapables d'entreprendre le processus d'imagerie pour quelque raison que ce soit.
- Patients incapables de se présenter pour une évaluation de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de Scanoskin avec la planimétrie comme mesure objective du vitiligo.
Délai: 3 années
|
Comparaison de la planimétrie avec la capacité de Scanoskin à déterminer la surface et le pourcentage de pigmentation des lésions de vitiligo
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer si Scanoskin peut identifier une maladie subclinique
Délai: 3 années
|
Prendre des images Scanoskin standardisées de la peau non affectée au fil du temps pour déterminer si Scanoskin peut détecter une maladie subclinique
|
3 années
|
|
Déterminer si Scanoskin peut identifier une réponse subclinique au traitement
Délai: 3 années
|
Comparaison d'images à des zones non affectées au fil du temps
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
- Directeur d'études: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C&W17/029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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