- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03133871
Avaliação de Scanoskin para Avaliação de Vitiligo
27 de setembro de 2019 atualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Comparação do Scanoskin com a Planimetria como Medida Objetiva do Vitiligo.
O objetivo deste estudo é estabelecer se o uso de uma câmera digital especial (SIAscopia) pode fornecer uma medida precisa e confiável de vitiligo que seja pelo menos equivalente ao atual padrão-ouro de planimetria.
Nesse caso, a SIAscopy poderia ser usada como uma ferramenta objetiva de diagnóstico e prognóstico no tratamento de pacientes com vitiligo nos departamentos de dermatologia e permitir uma avaliação justa e precisa de novos tratamentos em potencial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O vitiligo é uma queixa comum e desfigurante da pele que afeta entre 0,5 e 2% da população mundial e que se apresenta com manchas despigmentadas da pele.
Altamente estigmatizante, tem um profundo impacto psicológico nas pessoas afetadas e afeta negativamente a qualidade de vida.
A eficácia das terapias atuais que incluem esteroides tópicos/inibidores de calcineurina e luz ultravioleta é limitada e novos tratamentos são necessários.
Numerosos artigos, incluindo a revisão Cochrane de 2010, destacaram a necessidade de um consenso sobre as medidas de resultados que poderiam facilitar as meta-análises e fornecer recomendações clínicas robustas.
Nenhum método padrão de medição da repigmentação da pele foi identificado até o momento e as melhores práticas atuais dependem da avaliação clínica e do uso de vários sistemas de classificação não padronizados (dos quais existem mais de 40, nenhum dos quais provou ser superior ou aceito pelo consenso de médicos) e, além disso, não são robustos nem objetivos.
A medição dos níveis de pigmento da pele pode ser obtida usando dispositivos portáteis, como o escopo de análise intracutânea espectrofotométrica (SIAscope), usando uma modalidade de imagem chamada ScanoskinTM.
Ao contrário de outros métodos digitais relatados na literatura, este foi validado como uma medida quantitativa do conteúdo de melanina na pele, é portátil, fácil de usar e não é proibitivamente caro.
O objetivo deste estudo é determinar se o ScanoskinTM é equivalente ao atual padrão-ouro de planimetria (usado principalmente em ambientes de pesquisa) para estabelecer a extensão do vitiligo.
Além disso, os investigadores querem avaliar se ele oferece uma medida padronizada mais objetiva do vitiligo em comparação com a avaliação clínica (melhor prática clínica aceita atualmente), que poderia ser utilizada para fornecer uma avaliação significativa das modalidades de tratamento novas e existentes.
Além disso, os investigadores avaliarão se o ScanoskinTM é capaz de identificar doenças subclínicas que podem afetar as decisões clínicas em relação às estratégias de tratamento e também avaliar se as melhorias na pigmentação se correlacionam com a satisfação do paciente e os escores de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos atendidos nos ambulatórios de dermatologia do Chelsea & Westminster Hospital e diagnosticados com vitiligo serão convidados a participar do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos diagnosticados com vitiligo (qualquer forma) por um Dermatologista Consultor/Estagiário Especialista em Dermatologia.
- Que passam por qualquer forma de tratamento ou observação.
- Consentimento informado para inscrição no estudo.
- Encaminhado para avaliação e tratamento no Departamento de Dermatologia do Chelsea & Westminster Hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordaram em participar.
- Pacientes com inglês insuficiente para compreender a Ficha de Informações do Paciente (infelizmente não podemos oferecer serviços de tradução para este escopo).
- Os pacientes sem capacidade de compreender a Ficha de Informações do Paciente seriam considerados incapazes de dar consentimento informado e, portanto, não incluídos.
- Pacientes incapazes de realizar o processo de imagem por qualquer motivo.
- Pacientes incapazes de comparecer para avaliação de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de Scanoskin com planimetria como medida objetiva de vitiligo.
Prazo: 3 anos
|
Comparando a planimetria com a capacidade de Scanoskin de calcular a área de superfície e a porcentagem de pigmentação das lesões de vitiligo
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar se Scanoskin pode identificar doença subclínica
Prazo: 3 anos
|
Tomando imagens Scanoskin padronizadas de pele não afetada ao longo do tempo para determinar se Scanoskin pode pegar doença subclínica
|
3 anos
|
|
Determine se o Scanoskin pode identificar a resposta subclínica ao tratamento
Prazo: 3 anos
|
Comparando imagens com áreas não afetadas ao longo do tempo
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
- Diretor de estudo: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C&W17/029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .