Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Scanoskin para Avaliação de Vitiligo

27 de setembro de 2019 atualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Comparação do Scanoskin com a Planimetria como Medida Objetiva do Vitiligo.

O objetivo deste estudo é estabelecer se o uso de uma câmera digital especial (SIAscopia) pode fornecer uma medida precisa e confiável de vitiligo que seja pelo menos equivalente ao atual padrão-ouro de planimetria. Nesse caso, a SIAscopy poderia ser usada como uma ferramenta objetiva de diagnóstico e prognóstico no tratamento de pacientes com vitiligo nos departamentos de dermatologia e permitir uma avaliação justa e precisa de novos tratamentos em potencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O vitiligo é uma queixa comum e desfigurante da pele que afeta entre 0,5 e 2% da população mundial e que se apresenta com manchas despigmentadas da pele. Altamente estigmatizante, tem um profundo impacto psicológico nas pessoas afetadas e afeta negativamente a qualidade de vida. A eficácia das terapias atuais que incluem esteroides tópicos/inibidores de calcineurina e luz ultravioleta é limitada e novos tratamentos são necessários. Numerosos artigos, incluindo a revisão Cochrane de 2010, destacaram a necessidade de um consenso sobre as medidas de resultados que poderiam facilitar as meta-análises e fornecer recomendações clínicas robustas. Nenhum método padrão de medição da repigmentação da pele foi identificado até o momento e as melhores práticas atuais dependem da avaliação clínica e do uso de vários sistemas de classificação não padronizados (dos quais existem mais de 40, nenhum dos quais provou ser superior ou aceito pelo consenso de médicos) e, além disso, não são robustos nem objetivos. A medição dos níveis de pigmento da pele pode ser obtida usando dispositivos portáteis, como o escopo de análise intracutânea espectrofotométrica (SIAscope), usando uma modalidade de imagem chamada ScanoskinTM. Ao contrário de outros métodos digitais relatados na literatura, este foi validado como uma medida quantitativa do conteúdo de melanina na pele, é portátil, fácil de usar e não é proibitivamente caro. O objetivo deste estudo é determinar se o ScanoskinTM é equivalente ao atual padrão-ouro de planimetria (usado principalmente em ambientes de pesquisa) para estabelecer a extensão do vitiligo. Além disso, os investigadores querem avaliar se ele oferece uma medida padronizada mais objetiva do vitiligo em comparação com a avaliação clínica (melhor prática clínica aceita atualmente), que poderia ser utilizada para fornecer uma avaliação significativa das modalidades de tratamento novas e existentes. Além disso, os investigadores avaliarão se o ScanoskinTM é capaz de identificar doenças subclínicas que podem afetar as decisões clínicas em relação às estratégias de tratamento e também avaliar se as melhorias na pigmentação se correlacionam com a satisfação do paciente e os escores de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos atendidos nos ambulatórios de dermatologia do Chelsea & Westminster Hospital e diagnosticados com vitiligo serão convidados a participar do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos diagnosticados com vitiligo (qualquer forma) por um Dermatologista Consultor/Estagiário Especialista em Dermatologia.
  • Que passam por qualquer forma de tratamento ou observação.
  • Consentimento informado para inscrição no estudo.
  • Encaminhado para avaliação e tratamento no Departamento de Dermatologia do Chelsea & Westminster Hospital.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não concordaram em participar.
  • Pacientes com inglês insuficiente para compreender a Ficha de Informações do Paciente (infelizmente não podemos oferecer serviços de tradução para este escopo).
  • Os pacientes sem capacidade de compreender a Ficha de Informações do Paciente seriam considerados incapazes de dar consentimento informado e, portanto, não incluídos.
  • Pacientes incapazes de realizar o processo de imagem por qualquer motivo.
  • Pacientes incapazes de comparecer para avaliação de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de Scanoskin com planimetria como medida objetiva de vitiligo.
Prazo: 3 anos
Comparando a planimetria com a capacidade de Scanoskin de calcular a área de superfície e a porcentagem de pigmentação das lesões de vitiligo
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se Scanoskin pode identificar doença subclínica
Prazo: 3 anos
Tomando imagens Scanoskin padronizadas de pele não afetada ao longo do tempo para determinar se Scanoskin pode pegar doença subclínica
3 anos
Determine se o Scanoskin pode identificar a resposta subclínica ao tratamento
Prazo: 3 anos
Comparando imagens com áreas não afetadas ao longo do tempo
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
  • Diretor de estudo: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C&W17/029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever