- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03133871
Evaluatie van Scanoskin voor de beoordeling van vitiligo
27 september 2019 bijgewerkt door: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Vergelijking van Scanoskin met planimetrie als een objectieve maatstaf voor vitiligo.
Het doel van dit onderzoek is vast te stellen of het gebruik van een speciale digitale camera (SIAscopie) een nauwkeurige en betrouwbare meting van vitiligo kan opleveren die op zijn minst gelijkwaardig is aan de huidige gouden standaard van planimetrie.
Als dat zo is, zou SIAscopy kunnen worden gebruikt als een objectief diagnostisch en prognostisch hulpmiddel bij de behandeling van vitiligopatiënten binnen dermatologieafdelingen en een eerlijke en nauwkeurige beoordeling van nieuwe mogelijke behandelingen mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vitiligo is een veelvoorkomende, ontsierende huidaandoening die tussen de 0,5 en 2% van de wereldbevolking treft en die zich presenteert met gedepigmenteerde plekken op de huid.
Sterk stigmatiserend heeft het een diepgaande psychologische impact op de getroffenen en heeft het een negatieve invloed op de kwaliteit van leven.
De werkzaamheid van de huidige therapieën, waaronder lokale steroïden/calcineurineremmers en ultraviolet licht, is beperkt en er zijn nieuwe behandelingen nodig.
Talrijke artikelen, waaronder de Cochrane-review uit 2010, hebben de noodzaak benadrukt van een consensus over uitkomstmaten die vervolgens meta-analyses zouden kunnen vergemakkelijken en robuuste klinische aanbevelingen zouden kunnen doen.
Er is tot op heden geen standaardmethode voor het meten van herpigmentatie van de huid geïdentificeerd en de huidige beste praktijk is gebaseerd op de beoordeling door een arts en het gebruik van verschillende niet-gestandaardiseerde beoordelingssystemen (waarvan er meer dan 40 zijn bewezen superieur of geaccepteerd door de consensus van clinici) en zijn bovendien noch robuust noch objectief.
Meting van huidpigmentniveaus kan worden bereikt met behulp van draagbare apparaten zoals Spectrophotometric Intracutaneous Analysis scope (SIAscope) met behulp van een beeldvormingsmodaliteit genaamd ScanoskinTM.
In tegenstelling tot andere digitale methoden die in de literatuur worden vermeld, is dit gevalideerd als een kwantitatieve maatstaf voor het melaninegehalte in de huid. Het is draagbaar, gemakkelijk te gebruiken en niet onbetaalbaar.
Het doel van deze studie is om te bepalen of ScanoskinTM gelijkwaardig is aan de huidige gouden standaard van planimetrie (voornamelijk gebruikt in onderzoekssetting) voor het vaststellen van de omvang van vitiligo.
Daarnaast willen de onderzoekers beoordelen of het een meer objectieve gestandaardiseerde meting van vitiligo biedt in vergelijking met de beoordeling door een arts (de huidige geaccepteerde beste klinische praktijk), die vervolgens kan worden gebruikt om een zinvolle beoordeling van nieuwe en bestaande behandelingsmodaliteiten te geven.
Daarnaast zullen de onderzoekers beoordelen of ScanoskinTM in staat is om subklinische ziekten te identificeren die van invloed kunnen zijn op klinische beslissingen met betrekking tot behandelingsstrategieën en ook beoordelen of verbeteringen in pigmentatie correleren met patiënttevredenheid en levenskwaliteitscores.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten die poliklinieken voor dermatologie bezoeken in het Chelsea & Westminster Hospital en de diagnose vitiligo hebben, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten gediagnosticeerd met vitiligo (elke vorm) door een Consultant Dermatoloog/Specialist Dermatologie stagiair.
- Die enige vorm van behandeling of observatie ondergaan.
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.
- Verwezen voor onderzoek en behandeling naar de dermatologieafdeling van het Chelsea & Westminster Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven om deel te nemen.
- Patiënten met onvoldoende Engels om het patiënteninformatieblad te begrijpen (helaas kunnen we geen vertaaldiensten aanbieden voor dit bereik).
- Patiënten die niet in staat zijn om het patiënteninformatieblad te begrijpen, worden geacht niet in staat te zijn om geïnformeerde toestemming te geven en worden daarom niet opgenomen.
- Patiënten die om welke reden dan ook niet in staat zijn om het beeldvormingsproces uit te voeren.
- Patiënten die niet aanwezig kunnen zijn voor vervolgonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van Scanoskin met planimetrie als objectieve maatstaf voor vitiligo.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijking van planimetrie met het vermogen van Scanoskin om het oppervlak en het percentage pigmentatie van vitiligo-laesies te bepalen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of Scanoskin subklinische ziekte kan identificeren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Na verloop van tijd gestandaardiseerde Scanoskin-beelden maken van een onaangetaste huid om te bepalen of Scanoskin een subklinische ziekte kan oppikken
|
3 jaar
|
|
Bepaal of Scanoskin een subklinische respons op de behandeling kan identificeren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijking van afbeeldingen met niet-getroffen gebieden in de loop van de tijd
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
- Studie directeur: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C&W17/029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalActief, niet wervendVitiligo vulgarisEgypte
-
Novartis PharmaceuticalsWervingNiet-segmentale vitiligoAustralië, Verenigde Staten, China, Japan, Canada
-
InventisBio Co., LtdNog niet aan het wervenVitiligo | Niet-segmentale vitiligo (NSV)China
-
PfizerActief, niet wervendStabiele niet-segmentale vitiligo | Actieve niet-segmentale vitiligoVerenigde Staten, Spanje, China, Puerto Rico, Australië, Canada, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Taiwan, Japan, Slowakije, Bulgarije, Duitsland, België, Mexico, Italië, Polen, Turkije (Türkiye)
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVitiligo - Maculaire depigmentatie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WervingNiet-segmentale vitiligoChina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.WervingNiet-segmentale vitiligoTaiwan, Verenigde Staten
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDWervingNiet-segmentale vitiligoChina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Voltooid