Valutazione di Scanoskin per la valutazione della vitiligine
27 settembre 2019 aggiornato da: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Confronto di Scanoskin con la planimetria come misura oggettiva della vitiligine.
Lo scopo di questo studio è stabilire se l'uso di una speciale fotocamera digitale (SIAscopy) possa fornire una misura accurata e affidabile della vitiligine che sia almeno equivalente all'attuale gold standard della planimetria.
In tal caso, SIAscopy potrebbe essere utilizzato come strumento diagnostico e prognostico oggettivo nella gestione dei pazienti con vitiligine all'interno dei reparti di dermatologia e consentire una valutazione equa e accurata di nuovi potenziali trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La vitiligine è un disturbo cutaneo comune e sfigurante che colpisce tra lo 0,5 e il 2% della popolazione mondiale e che si presenta con chiazze cutanee depigmentate.
Altamente stigmatizzante, ha un profondo impatto psicologico sulle persone colpite e influisce negativamente sulla qualità della vita.
L'efficacia delle attuali terapie che includono steroidi topici/inibitori della calcineurina e luce ultravioletta è limitata e sono necessari nuovi trattamenti.
Numerosi articoli, inclusa la revisione Cochrane del 2010, hanno evidenziato la necessità di un consenso sulle misure dei risultati che potrebbero quindi facilitare le meta-analisi e fornire solide raccomandazioni cliniche.
Ad oggi non è stato identificato alcun metodo standard per misurare la ripigmentazione cutanea e le migliori pratiche attuali si basano sulla valutazione clinica e sull'uso di vari sistemi di classificazione non standardizzati (di cui ce ne sono oltre 40, nessuno dei quali è stato dimostrato superiore o accettato dal consenso dei medici) e inoltre non sono né robuste né obiettive.
La misurazione dei livelli di pigmento della pelle può essere ottenuta utilizzando dispositivi portatili come l'ambito di analisi spettrofotometrica intracutanea (SIAscope) utilizzando una modalità di imaging chiamata ScanoskinTM.
A differenza di altri metodi digitali riportati in letteratura, questo è stato validato come misura quantitativa del contenuto di melanina nella pelle, è portatile, facile da usare e non proibitivamente costoso.
Lo scopo di questo studio è determinare se ScanoskinTM è equivalente all'attuale gold standard di planimetria (utilizzato principalmente in ambito di ricerca) per stabilire l'estensione della vitiligine.
Inoltre, i ricercatori vogliono valutare se offre una misura standardizzata più obiettiva della vitiligine rispetto alla valutazione clinica (la migliore pratica clinica attualmente accettata) che potrebbe quindi essere utilizzata per fornire una valutazione significativa delle modalità di trattamento nuove ed esistenti.
Inoltre, i ricercatori valuteranno se ScanoskinTM è in grado di identificare malattie subcliniche che potrebbero influenzare le decisioni cliniche relative alle strategie di trattamento e valuteranno anche se i miglioramenti della pigmentazione sono correlati alla soddisfazione del paziente e ai punteggi della qualità della vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti che frequentano le cliniche dermatologiche ambulatoriali presso il Chelsea & Westminster Hospital e con diagnosi di vitiligine saranno invitati a prendere parte allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi di vitiligine (qualsiasi forma) da un Dermatologo Consulente/Tirocinante in Dermatologia Specialista.
- Chi si sottopone a qualsiasi forma di trattamento o osservazione.
- Consenso informato per l'arruolamento nello studio.
- Inviato per valutazione e trattamento presso il dipartimento di dermatologia del Chelsea & Westminster Hospital.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono a partecipare.
- Pazienti con un inglese insufficiente per comprendere la scheda informativa del paziente (purtroppo non siamo in grado di offrire servizi di traduzione per questo scopo).
- I pazienti che non sono in grado di comprendere la scheda informativa per il paziente sarebbero ritenuti incapaci di fornire il consenso informato e quindi non inclusi.
- Pazienti impossibilitati a intraprendere il processo di imaging per qualsiasi motivo.
- Pazienti impossibilitati a partecipare alla valutazione di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di Scanoskin con la planimetria come misura oggettiva della vitiligine.
Lasso di tempo: 3 anni
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Confrontando la planimetria con la capacità di Scanoskin di calcolare l'area superficiale e la percentuale di pigmentazione delle lesioni da vitiligine
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se Scanoskin può identificare la malattia subclinica
Lasso di tempo: 3 anni
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Acquisizione di immagini Scanoskin standardizzate di pelle non affetta nel tempo per determinare se Scanoskin può rilevare malattie subcliniche
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3 anni
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Determinare se Scanoskin può identificare una risposta subclinica al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
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Confronto delle immagini con le aree non interessate nel tempo
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
- Direttore dello studio: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C&W17/029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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