Ocena Scanoskin do oceny bielactwa
27 września 2019 zaktualizowane przez: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Porównanie Scanoskin z planimetrią jako obiektywną miarą bielactwa.
Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie specjalnego aparatu cyfrowego (SIAscopy) może zapewnić dokładny i wiarygodny pomiar bielactwa, który jest co najmniej równoważny z obecnym złotym standardem planimetrii.
Jeśli tak, SIAscopy może być wykorzystywane jako obiektywne narzędzie diagnostyczne i prognostyczne w leczeniu pacjentów z bielactwem na oddziałach dermatologicznych i umożliwiać rzetelną i dokładną ocenę nowych potencjalnych metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Bielactwo to powszechna, szpecąca choroba skóry, która dotyka od 0,5 do 2% światowej populacji i objawia się odbarwionymi plamami na skórze.
Wysoce stygmatyzujący ma głęboki wpływ psychologiczny na osoby dotknięte chorobą i negatywnie wpływa na jakość życia.
Skuteczność obecnych terapii, które obejmują miejscowe steroidy/inhibitory kalcyneuryny i światło ultrafioletowe, jest ograniczona i potrzebne są nowe metody leczenia.
Liczne publikacje, w tym przegląd Cochrane z 2010 r., podkreślały potrzebę osiągnięcia konsensusu w sprawie pomiarów wyników, które mogłyby następnie ułatwić metaanalizy i zapewnić solidne zalecenia kliniczne.
Do tej pory nie zidentyfikowano żadnej standardowej metody pomiaru repigmentacji skóry, a obecne najlepsze praktyki opierają się na ocenie klinicysty i stosowaniu różnych niestandaryzowanych systemów oceny (z których jest ponad 40, z których żaden nie został udowodniony jako lepszy lub zaakceptowany przez konsensus klinicystów), a ponadto nie są ani solidne, ani obiektywne.
Pomiar poziomu pigmentu w skórze można przeprowadzić za pomocą urządzeń przenośnych, takich jak Spektrofotometryczna Analiza Śródskórna (SIAscope) przy użyciu metody obrazowania o nazwie ScanoskinTM.
W przeciwieństwie do innych metod cyfrowych opisanych w literaturze, została ona potwierdzona jako ilościowa miara zawartości melaniny w skórze, jest przenośna, łatwa w użyciu i niezbyt droga.
Celem tego badania jest określenie, czy ScanoskinTM jest odpowiednikiem aktualnego złotego standardu planimetrii (stosowanego głównie w warunkach badawczych) do określania zasięgu bielactwa.
Ponadto badacze chcą ocenić, czy oferuje bardziej obiektywną, wystandaryzowaną miarę bielactwa w porównaniu z oceną kliniczną (aktualnie przyjęta najlepsza praktyka kliniczna), którą można następnie wykorzystać do zapewnienia miarodajnej oceny nowych i istniejących metod leczenia.
Ponadto badacze ocenią, czy ScanoskinTM jest w stanie zidentyfikować subkliniczną chorobę, która mogłaby wpłynąć na decyzje kliniczne dotyczące strategii leczenia, a także ocenią, czy poprawa pigmentacji koreluje z zadowoleniem pacjentów i oceną jakości życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy dorośli pacjenci, zgłaszający się do poradni dermatologicznej w Chelsea & Westminster Hospital, u których zdiagnozowano bielactwo
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z rozpoznaniem bielactwa (dowolnej postaci) przez Konsultanta Dermatologa/Specjalistę Dermatologa-stażystę.
- Którzy poddają się jakiejkolwiek formie leczenia lub obserwacji.
- Świadoma zgoda na włączenie do badania.
- Skierowany do oceny i leczenia na oddziale dermatologii szpitala Chelsea & Westminster.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie wyrażający zgody na udział.
- Pacjenci, którzy nie znają języka angielskiego w stopniu niewystarczającym do zrozumienia Karty Informacji dla Pacjenta (niestety nie jesteśmy w stanie zaoferować usług tłumaczeniowych w tym zakresie).
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć Karty Informacji dla Pacjenta, zostaną uznani za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody i dlatego nie zostaną uwzględnieni.
- Pacjenci niezdolni do wykonania procesu obrazowania z jakiegokolwiek powodu.
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w ocenie kontrolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie Scanoskin z planimetrią jako obiektywną miarą bielactwa.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie zdolności planimetrycznej do Scanoskin do obliczania pola powierzchni i procentowej pigmentacji zmian bielaczych
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy firma Scanoskin może zidentyfikować chorobę subkliniczną
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wykonywanie standaryzowanych zdjęć Scanoskin zdrowej skóry w czasie w celu określenia, czy Scanoskin może wykryć subkliniczną chorobę
|
3 lata
|
|
Ustal, czy firma Scanoskin może zidentyfikować subkliniczną odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównywanie obrazów z obszarami nie dotkniętymi chorobą w czasie
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
- Dyrektor Studium: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C&W17/029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .