- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03133871
Evaluering af Scanoskin til vurdering af vitiligo
27. september 2019 opdateret af: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Sammenligning af Scanoskin med planimetri som et objektivt mål for vitiligo.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om brugen af et specielt digitalkamera (SIAscopy) kan give et nøjagtigt og pålideligt mål for vitiligo, som mindst svarer til den nuværende guldstandard for planimetri.
Hvis det er tilfældet, kan SIAscopy bruges som et objektivt diagnostisk og prognostisk værktøj i behandlingen af vitiligopatienter på dermatologiske afdelinger og tillade en retfærdig og præcis vurdering af nye potentielle behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vitiligo er en almindelig, skæmmende hudsygdom, som rammer mellem 0,5 og 2 % af verdens befolkning, og som viser sig med depigmenterede hudpletter.
Stærkt stigmatisering har en dyb psykologisk indvirkning på de berørte og påvirker livskvaliteten negativt.
Effektiviteten af nuværende behandlinger, som omfatter topiske steroider/calcineurinhæmmere og ultraviolet lys, er begrænset, og nye behandlinger er påkrævet.
Adskillige artikler, herunder Cochrane-gennemgangen fra 2010, har fremhævet behovet for en konsensus om resultatmål, som derefter kunne lette metaanalyser og give robuste kliniske anbefalinger.
Ingen standardmetode til måling af hudrepigmentering er blevet identificeret til dato, og nuværende bedste praksis er afhængig af klinikerens vurdering og brug af forskellige ikke-standardiserede klassificeringssystemer (hvoraf der er over 40, hvoraf ingen er blevet bevist overlegen eller accepteret af konsensus af klinikere) og er desuden hverken robuste eller objektive.
Måling af hudpigmentniveauer kan opnås ved hjælp af bærbare enheder såsom Spectrophotometric Intracutaneous Analysis scope (SIAscope) ved hjælp af en billedbehandlingsmodalitet kaldet ScanoskinTM.
I modsætning til andre digitale metoder rapporteret i litteraturen, er dette blevet valideret som et kvantitativt mål for melaninindholdet i huden, det er bærbart, nemt at bruge og ikke uoverkommeligt dyrt.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ScanoskinTM er ækvivalent med den nuværende guldstandard for planimetri (hovedsageligt anvendt i forskningsmiljøer) til at fastslå omfanget af vitiligo.
Derudover ønsker efterforskerne at vurdere, om det tilbyder et mere objektivt standardiseret mål for vitiligo sammenlignet med klinikers vurdering (aktuelt accepteret bedste kliniske praksis), som derefter kan bruges til at give en meningsfuld vurdering af nye og eksisterende behandlingsmodaliteter.
Derudover vil efterforskerne vurdere, om ScanoskinTM er i stand til at identificere subklinisk sygdom, som kan påvirke kliniske beslutninger vedrørende behandlingsstrategier, og også vurdere, om forbedringer i pigmentering korrelerer med patienttilfredshed og livskvalitetsscore.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter, der går på ambulante dermatologiske klinikker på Chelsea & Westminster Hospital og diagnosticeret med vitiligo, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter diagnosticeret med vitiligo (enhver form) af en konsulent dermatolog/specialist dermatologi praktikant.
- Som gennemgår nogen form for behandling eller observation.
- Informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen.
- Henvist til vurdering og behandling på Chelsea & Westminster Hospital Dermatology Department.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage.
- Patienter med utilstrækkelig engelsk til at forstå patientinformationsarket (vi er desværre ikke i stand til at tilbyde oversættelsestjenester i dette omfang).
- Patienter uden kapacitet til at forstå patientinformationsarket vil blive anset for ude af stand til at give informeret samtykke og er derfor ikke inkluderet.
- Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at foretage billeddannelsesprocessen.
- Patienter, der ikke kan møde op til opfølgende vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Scanoskin med planimetri som et objektivt mål for vitiligo.
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af planimetri med Scanoskins evne til at beregne overfladeareal og procentvis pigmentering af vitiligolæsioner
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om Scanoskin kan identificere subklinisk sygdom
Tidsramme: 3 år
|
Tager standardiserede Scanoskin-billeder af upåvirket hud over tid for at afgøre, om Scanoskin kan opfange subklinisk sygdom
|
3 år
|
|
Bestem, om Scanoskin kan identificere subklinisk respons på behandlingen
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af billeder med ikke-berørte områder over tid
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
- Studieleder: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2017
Først opslået (Faktiske)
28. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C&W17/029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVitiligo VulgarisEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-segmental vitiligoAustralien, Forenede Stater, Kina, Japan, Canada
-
InventisBio Co., LtdIkke rekrutterer endnuVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Kina
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Kina, Puerto Rico, Australien, Canada, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Japan, Slovakiet, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Mexico, Italien, Polen, Tyrkiet (Türkiye)
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuVitiligo - Makulær depigmentering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-segmental vitiligoKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.RekrutteringIkke-segmental vitiligoTaiwan, Forenede Stater
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDRekrutteringIkke-segmental vitiligoKina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Afsluttet