Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Scanoskin til vurdering af vitiligo

27. september 2019 opdateret af: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Sammenligning af Scanoskin med planimetri som et objektivt mål for vitiligo.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om brugen af ​​et specielt digitalkamera (SIAscopy) kan give et nøjagtigt og pålideligt mål for vitiligo, som mindst svarer til den nuværende guldstandard for planimetri. Hvis det er tilfældet, kan SIAscopy bruges som et objektivt diagnostisk og prognostisk værktøj i behandlingen af ​​vitiligopatienter på dermatologiske afdelinger og tillade en retfærdig og præcis vurdering af nye potentielle behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er en almindelig, skæmmende hudsygdom, som rammer mellem 0,5 og 2 % af verdens befolkning, og som viser sig med depigmenterede hudpletter. Stærkt stigmatisering har en dyb psykologisk indvirkning på de berørte og påvirker livskvaliteten negativt. Effektiviteten af ​​nuværende behandlinger, som omfatter topiske steroider/calcineurinhæmmere og ultraviolet lys, er begrænset, og nye behandlinger er påkrævet. Adskillige artikler, herunder Cochrane-gennemgangen fra 2010, har fremhævet behovet for en konsensus om resultatmål, som derefter kunne lette metaanalyser og give robuste kliniske anbefalinger. Ingen standardmetode til måling af hudrepigmentering er blevet identificeret til dato, og nuværende bedste praksis er afhængig af klinikerens vurdering og brug af forskellige ikke-standardiserede klassificeringssystemer (hvoraf der er over 40, hvoraf ingen er blevet bevist overlegen eller accepteret af konsensus af klinikere) og er desuden hverken robuste eller objektive. Måling af hudpigmentniveauer kan opnås ved hjælp af bærbare enheder såsom Spectrophotometric Intracutaneous Analysis scope (SIAscope) ved hjælp af en billedbehandlingsmodalitet kaldet ScanoskinTM. I modsætning til andre digitale metoder rapporteret i litteraturen, er dette blevet valideret som et kvantitativt mål for melaninindholdet i huden, det er bærbart, nemt at bruge og ikke uoverkommeligt dyrt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ScanoskinTM er ækvivalent med den nuværende guldstandard for planimetri (hovedsageligt anvendt i forskningsmiljøer) til at fastslå omfanget af vitiligo. Derudover ønsker efterforskerne at vurdere, om det tilbyder et mere objektivt standardiseret mål for vitiligo sammenlignet med klinikers vurdering (aktuelt accepteret bedste kliniske praksis), som derefter kan bruges til at give en meningsfuld vurdering af nye og eksisterende behandlingsmodaliteter. Derudover vil efterforskerne vurdere, om ScanoskinTM er i stand til at identificere subklinisk sygdom, som kan påvirke kliniske beslutninger vedrørende behandlingsstrategier, og også vurdere, om forbedringer i pigmentering korrelerer med patienttilfredshed og livskvalitetsscore.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der går på ambulante dermatologiske klinikker på Chelsea & Westminster Hospital og diagnosticeret med vitiligo, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter diagnosticeret med vitiligo (enhver form) af en konsulent dermatolog/specialist dermatologi praktikant.
  • Som gennemgår nogen form for behandling eller observation.
  • Informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen.
  • Henvist til vurdering og behandling på Chelsea & Westminster Hospital Dermatology Department.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage.
  • Patienter med utilstrækkelig engelsk til at forstå patientinformationsarket (vi er desværre ikke i stand til at tilbyde oversættelsestjenester i dette omfang).
  • Patienter uden kapacitet til at forstå patientinformationsarket vil blive anset for ude af stand til at give informeret samtykke og er derfor ikke inkluderet.
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at foretage billeddannelsesprocessen.
  • Patienter, der ikke kan møde op til opfølgende vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Scanoskin med planimetri som et objektivt mål for vitiligo.
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af planimetri med Scanoskins evne til at beregne overfladeareal og procentvis pigmentering af vitiligolæsioner
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om Scanoskin kan identificere subklinisk sygdom
Tidsramme: 3 år
Tager standardiserede Scanoskin-billeder af upåvirket hud over tid for at afgøre, om Scanoskin kan opfange subklinisk sygdom
3 år
Bestem, om Scanoskin kan identificere subklinisk respons på behandlingen
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af billeder med ikke-berørte områder over tid
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
  • Studieleder: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C&W17/029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Abonner