- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03133871
Utvärdering av Scanoskin för bedömning av vitiligo
27 september 2019 uppdaterad av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Jämförelse av Scanoskin med planimetri som ett objektivt mått på vitiligo.
Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av en speciell digitalkamera (SIAscopy) kan ge ett korrekt och tillförlitligt mått på vitiligo som åtminstone motsvarar den nuvarande guldstandarden för planimetri.
Om så är fallet skulle SIAscopy kunna användas som ett objektivt diagnostiskt och prognostiskt verktyg vid hanteringen av vitiligopatienter inom dermatologiska avdelningar och möjliggöra en rättvis och korrekt bedömning av nya potentiella behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vitiligo är ett vanligt, vanprydande hudbesvär som drabbar mellan 0,5 och 2 % av världens befolkning och som visar sig med depigmenterade hudfläckar.
Att starkt stigmatisera det har en djupgående psykologisk inverkan på de drabbade och påverkar livskvaliteten negativt.
Effekten av nuvarande terapier som inkluderar topikala steroider/kalcineurinhämmare och ultraviolett ljus är begränsad och nya behandlingar krävs.
Många artiklar, inklusive 2010 års Cochrane-granskning, har lyft fram behovet av en samsyn om resultatmått som sedan skulle kunna underlätta metaanalyser och ge robusta kliniska rekommendationer.
Ingen standardmetod för att mäta hudrepigmentering har identifierats hittills och nuvarande bästa praxis bygger på läkares bedömning och användning av olika icke-standardiserade graderingssystem (av vilka det finns över 40 av vilka inget har visat sig vara överlägset eller accepterat av konsensus av läkare) och dessutom varken är robusta eller objektiva.
Mätning av hudpigmentnivåer kan uppnås med hjälp av bärbara enheter såsom Spectrophotometric Intracutaneous Analysis scope (SIAscope) med hjälp av en avbildningsmodalitet som kallas ScanoskinTM.
Till skillnad från andra digitala metoder som rapporterats i litteraturen har detta validerats som ett kvantitativt mått på melanininnehållet i huden, det är portabelt, lätt att använda och inte oöverkomligt dyrt.
Syftet med denna studie är att fastställa om ScanoskinTM är ekvivalent med den nuvarande guldstandarden för planimetri (används huvudsakligen i forskningsmiljöer) för att fastställa omfattningen av vitiligo.
Dessutom vill utredarna bedöma om det erbjuder ett mer objektivt standardiserat mått på vitiligo jämfört med läkares bedömning (nuvarande accepterade bästa kliniska praxis) som sedan skulle kunna användas för att ge en meningsfull bedömning av nya och befintliga behandlingsformer.
Dessutom kommer utredarna att bedöma om ScanoskinTM kan identifiera subkliniska sjukdomar som kan påverka kliniska beslut angående behandlingsstrategier och även bedöma om förbättringar av pigmentering korrelerar med patientnöjdhet och livskvalitetspoäng.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna patienter som går på polikliniska dermatologiska kliniker på Chelsea & Westminster Hospital och diagnostiserats med vitiligo kommer att bjudas in att delta i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter diagnostiserade med vitiligo (vilken form som helst) av en konsult dermatolog/specialist dermatologipraktikant.
- Som genomgår någon form av behandling eller observation.
- Informerat samtycke för registrering i studien.
- Remitterad för bedömning och behandling vid Chelsea & Westminster Hospital Dermatology Department.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte samtycker till att delta.
- Patienter med otillräcklig engelska för att förstå patientinformationsbladet (tyvärr kan vi inte erbjuda översättningstjänster för denna omfattning).
- Patienter som inte har kapacitet att förstå patientinformationsbladet skulle anses oförmögna att ge informerat samtycke och inkluderas därför inte.
- Patienter som av någon anledning inte kan genomföra bildbehandlingsprocessen.
- Patienter som inte kan närvara för uppföljningsbedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Scanoskin med planimetri som ett objektivt mått på vitiligo.
Tidsram: 3 år
|
Jämför planimetri med Scanoskins förmåga att räkna ut ytarea och procentuell pigmentering av vitiligolesioner
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om Scanoskin kan identifiera subklinisk sjukdom
Tidsram: 3 år
|
Ta standardiserade Scanoskin-bilder av opåverkad hud över tid för att avgöra om Scanoskin kan upptäcka subklinisk sjukdom
|
3 år
|
|
Bestäm om Scanoskin kan identifiera subkliniskt svar på behandlingen
Tidsram: 3 år
|
Jämför bilder med icke-påverkade områden över tid
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
- Studierektor: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Första postat (Faktisk)
28 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C&W17/029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, inte rekryterandeVitiligo VulgarisEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringIcke-segmentell vitiligoAustralien, Förenta staterna, Kina, Japan, Kanada
-
InventisBio Co., LtdHar inte rekryterat ännuVitiligo | Icke-segmental vitiligo (NSV)Kina
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuVitiligo - Makuladepigmentering
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoFörenta staterna, Spanien, Kina, Puerto Rico, Australien, Kanada, Ungern, Storbritannien, Taiwan, Japan, Slovakien, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Mexiko, Italien, Polen, Turkiet (Türkiye)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringIcke-segmentell vitiligoKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar inte rekryterat ännu
-
Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.RekryteringIcke-segmentell vitiligoTaiwan, Förenta staterna
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDRekryteringIcke-segmentell vitiligoKina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Avslutad