- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03133871
Scanoskinin arviointi vitiligon arvioimiseksi
perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Scanoskinin vertailu planimetriaan vitiligon objektiivisena mittana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko erityisellä digitaalikameralla (SIAscopy) saada tarkan ja luotettavan vitiligon mittauksen, joka vastaa vähintään nykyistä planimetrian kultastandardia.
Jos näin on, SIAscopya voitaisiin käyttää objektiivisena diagnostisena ja prognostisena työkaluna vitiligopotilaiden hoidossa ihotautien osastoilla ja mahdollistaa uusien mahdollisten hoitojen oikeudenmukaisen ja tarkan arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitiligo on yleinen, vääristelevä ihovaiva, jota esiintyy 0,5–2 prosentilla maailman väestöstä ja jossa esiintyy pigmentoitumattomia ihoalueita.
Sen voimakkaalla leimaamisella on syvä psykologinen vaikutus niihin, joita se koskee, ja se vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
Nykyisten hoitojen, jotka sisältävät paikallisia steroideja/kalsineuriinin estäjiä ja ultraviolettivaloa, teho on rajallinen, ja uusia hoitoja tarvitaan.
Lukuisat asiakirjat, mukaan lukien vuoden 2010 Cochrane-katsaus, ovat korostaneet tarvetta päästä yhteisymmärrykseen tulosmittauksista, jotka voisivat helpottaa meta-analyysejä ja tarjota vankkoja kliinisiä suosituksia.
Mitään standardimenetelmää ihon uudelleenpigmentaation mittaamiseksi ei ole tähän mennessä tunnistettu, ja nykyiset parhaat käytännöt perustuvat kliinikon arvioihin ja erilaisten ei-standardisoitujen luokitusjärjestelmien käyttöön (joita on yli 40, joista mikään ei ole todistettu paremmaksi tai hyväksytty yksimielisesti kliinikot) eivätkä myöskään ole vankkoja eivätkä objektiivisia.
Ihon pigmenttitasoja voidaan mitata kannettavilla laitteilla, kuten Spectrophotometric Intracutaneous Analysis Scope (SIAscope) käyttämällä ScanoskinTM-nimistä kuvantamismenetelmää.
Toisin kuin muut kirjallisuudessa raportoidut digitaaliset menetelmät, tämä on validoitu ihon melaniinipitoisuuden kvantitatiiviseksi mittariksi, se on kannettava, helppokäyttöinen eikä kohtuuttoman kallis.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vastaako ScanoskinTM nykyistä planimetrian kultastandardia (jota käytetään pääasiassa tutkimusympäristössä) vitiligon laajuuden määrittämisessä.
Lisäksi tutkijat haluavat arvioida, tarjoaako se objektiivisemman standardoidun vitiligon mittauksen verrattuna kliinikon arviointiin (nykyinen hyväksytty paras kliininen käytäntö), jota voitaisiin sitten hyödyntää uusien ja olemassa olevien hoitomuotojen merkityksellisen arvioinnin tuottamiseen.
Lisäksi tutkijat arvioivat, pystyykö ScanoskinTM tunnistamaan subkliinisen sairauden, joka voisi vaikuttaa hoitostrategioita koskeviin kliinisiin päätöksiin, ja arvioivat myös, korreloivatko pigmentaation parannukset potilaiden tyytyväisyyden ja elämänlaatupisteiden kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset potilaat, jotka käyvät Chelsea & Westminster Hospitalin ihotautiklinikoilla ja joilla on diagnosoitu vitiligo, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille konsultti-ihotautilääkäri/ihotautiharjoittelija on diagnosoinut vitiligo (mikä tahansa muoto).
- Joille tehdään minkäänlaista hoitoa tai tarkkailua.
- Tietoinen suostumus tutkimukseen ilmoittautumiseen.
- Lähetetty arvioitavaksi ja hoidettavaksi Chelsea & Westminster Hospitalin ihotautiosastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan.
- Potilaat, joilla ei ole tarpeeksi englantia ymmärtääkseen potilastietolomaketta (emme valitettavasti voi tarjota käännöspalveluita tälle alueelle).
- Potilaiden, joilla ei ole kykyä ymmärtää potilastietolomaketta, katsotaan olevan kyvyttömiä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, joten heitä ei oteta mukaan.
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä pysty suorittamaan kuvantamisprosessia.
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scanoskinin vertailu planimetriaan vitiligon objektiivisena mittana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Planimetrian vertaaminen Scanoskinin kykyyn selvittää vitiligo-leesioiden pinta-ala ja prosentuaalinen pigmentaatio
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, pystyykö Scanoskin tunnistamaan subkliinisen sairauden
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Standardoitujen Scanoskin-kuvien ottaminen vahingoittumattomasta ihosta ajan mittaan sen määrittämiseksi, pystyykö Scanoskin poimimaan subkliinisen sairauden
|
3 vuotta
|
|
Selvitä, pystyykö Scanoskin tunnistamaan subkliinisen vasteen hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvien vertaaminen alueisiin, joihin ei vaikuta ajan myötä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
- Opintojohtaja: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C&W17/029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiVitiligo VulgarisEgypti
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoAustralia, Yhdysvallat, Kiina, Japani, Kanada
-
InventisBio Co., LtdEi vielä rekrytointiaVitiligo | Ei-segmenttinen vitiligo (NSV)Kiina
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Espanja, Kiina, Puerto Rico, Australia, Kanada, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Japani, Slovakia, Bulgaria, Saksa, Belgia, Meksiko, Italia, Puola, Turkki (Türkiye)
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaVitiligo - Makulan depigmentaatio
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceEi vielä rekrytointia
-
Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.RekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoTaiwan, Yhdysvallat
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDRekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoKiina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Valmis