治療抵抗性うつ病患者の神経認知的特徴
2020年3月10日 更新者：Cristina Cusin, MD、Massachusetts General Hospital
治療抵抗性うつ病 (TRD) に対する新規かつ効果的な介入が緊急に必要とされています。 以前の研究では、ケタミンがうつ病の症状を急速に軽減することが示されています。しかし、ケタミンの正確な作用機序は依然として不明です。 ケタミンが歯状回における神経新生の促進を通じて抗うつ効果を発揮する可能性を示唆する予備的発見がいくつかある。 この研究の目的は、行動課題 (具体的にはパターン分離課題) とその他の一連の十分に確立された認知尺度を使用して、ケタミン曝露による神経認知への影響を描写するのに役立つことです。
少なくとも4週間継続的にケタミン投与を受ける前と後の2つの時点で評価バッテリーを完了する被験者を募集するため、これは評価のみの研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加資格には、中等度/重度（QIDS-SR スコア > 14 で示される）うつ病エピソード（単極性または双極性気分障害）の基準を満たし、少なくとも以下の病歴がある 18 ～ 80 歳の人々が含まれます。 3回の抗うつ剤治療が失敗し、マサチューセッツ総合病院のケタミン診療所を通じて非研究ケタミン治療を求めている（そして診療所での治療が適切であると考えられている）。
参加者はまた、英語で書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できなければなりません。
説明
包含基準:
- 18～80歳であること
- 英語で書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できること。
- 現在中等度/重度（QIDS-SRで14以上）のうつ病エピソード（単極性または双極性気分障害）の基準を満たしている、
- 抗うつ薬の治験に3回以上失敗した経歴があり、
- マサチューセッツ総合病院のケタミンクリニックを通じてケタミンによる継続的な治療を求めており、そのクリニックが適切であると判断される。
除外基準:
- 神経心理検査に同意をいただけない方
- ケタミンクリニックに適切ではないとみなされる被験者は登録されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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治療抵抗性のうつ病患者
マサチューセッツ総合病院のケタミン診療所での臨床的、非研究的ケタミン治療が適切であると判断された（および受けることが決定された）TRD患者。
これは評価のみの観察研究であるため、治療割り当てやランダム化手順は使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パターン分離タスクの結果の変化
時間枠：ベースライン - 安定した用量のケタミン鼻腔内投与を少なくとも 2 週間続けた後
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パターン分離タスクは、パターン分離プロセスの特徴を捉えるコンピューターベースの動作タスクです。
パターン分離は、異なる空間にいるにもかかわらず毎日自分の車を見つけるプロセスに関係していると考えられています。うつ病の人ではこれが機能不全に陥っている可能性があります。
タスク自体は介入ではありません。これは、パターン分離における推定上の変化を迅速に評価することです。
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ベースライン - 安定した用量のケタミン鼻腔内投与を少なくとも 2 週間続けた後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年8月9日
研究の完了 (実際)
2018年1月17日
試験登録日
最初に提出
2017年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。