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Neurokognitive Merkmale von Patienten mit behandlungsresistenter Depression

10. März 2020 aktualisiert von: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Es besteht ein dringender Bedarf an neuartigen und wirksamen Interventionen bei behandlungsresistenter Depression (TRD). In früheren Studien konnte gezeigt werden, dass Ketamin depressive Symptome schnell lindert; Die genauen Wirkmechanismen von Ketamin sind jedoch weiterhin unbekannt. Es gibt einige vorläufige Erkenntnisse, die darauf hindeuten, dass Ketamin seine antidepressive Wirkung durch die Förderung der Neurogenese im Gyrus dentatus entfalten könnte. Das Ziel dieser Studie besteht darin, mithilfe einer Verhaltensaufgabe (insbesondere einer Mustertrennungsaufgabe) und einer Reihe anderer gut etablierter kognitiver Maßnahmen dazu beizutragen, die neurokognitiven Auswirkungen der Ketaminexposition abzugrenzen.

Hierbei handelt es sich um eine reine Bewertungsstudie, da wir Probanden rekrutieren werden, die zu zwei Zeitpunkten eine Bewertungsbatterie absolvieren, vor und nach der fortlaufenden Ketaminverabreichung für mindestens vier Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren, die die Kriterien für eine mittelschwere/schwere (angezeigt durch einen Wert von > 14 im QIDS-SR) depressive Episode (unipolare oder bipolare Stimmungsstörung) erfüllen und mindestens eine Vorgeschichte haben drei gescheiterte Antidepressivum-Studien und suchen eine nicht wissenschaftlich erforschte Ketamin-Behandlung in der Ketamin-Klinik des Massachusetts General Hospital (und gelten als geeignet für eine Behandlung in der Klinik). Die Teilnehmer müssen außerdem in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt sein
  2. in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu lesen, zu verstehen und abzugeben,
  3. die Kriterien für eine aktuelle mittelschwere/schwere (> 14 bei QIDS-SR) depressive Episode (unipolare oder bipolare Stimmungsstörung) erfüllen,
  4. eine Vorgeschichte von > 3 fehlgeschlagenen Antidepressivum-Studien haben und sein
  5. eine fortlaufende Behandlung mit Ketamin in der Ketamin-Klinik des Massachusetts General Hospital in Anspruch nehmen und für die Klinik als geeignet erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die neuropsychologischen Tests nicht zustimmen
  2. Probanden, die für die Ketamin-Klinik nicht als geeignet erachtet werden, werden nicht eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlungsresistente Depressionspatienten
Patienten mit TRD, die für eine klinische, nicht wissenschaftliche Ketaminbehandlung in der Ketaminklinik des Massachusetts General Hospital als geeignet erachtet wurden (und sich für eine solche Behandlung entschieden haben). Da es sich um eine rein bewertungsbasierte Beobachtungsstudie handelt, werden keine Behandlungszuweisungs- oder Randomisierungsverfahren verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Mustertrennungsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert: Mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis intranasales Ketamin einnehmen
Die Mustertrennungsaufgabe ist eine computergestützte Verhaltensaufgabe, die Merkmale von Mustertrennungsprozessen erfasst. Es wird angenommen, dass die Mustertrennung dazu beiträgt, dass Sie Ihr Auto jeden Tag finden, obwohl es sich an einem anderen Ort befindet. Dies kann bei Menschen mit Depressionen gestört sein. Die Aufgabe selbst ist kein Eingriff; Es handelt sich um eine schnelle Beurteilung mutmaßlicher Veränderungen in der Mustertrennung.
Ausgangswert: Mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis intranasales Ketamin einnehmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001654

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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