術後の創傷合併症の軽減におけるさまざまな創傷閉鎖デバイスの有効性を調査する研究
2021年9月13日 更新者：NYU Langone Health
術後創傷合併症の軽減におけるさまざまな創傷閉鎖デバイスの有効性を調査する、単一施設、第 IV 相、無作為化、前向き研究
術後の創傷合併症の軽減におけるさまざまな創傷閉鎖デバイスの有効性を調査する単一施設、第 IV 相、無作為化、前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
ジッパー創傷技術は、一般的に使用されている従来のステープルや縫合糸に代わる新しい創傷閉鎖デバイスです。
この装置は足場のように作用し、皮膚の正常な治癒を妨害する可能性のある力を最小限に抑えるために、傷の隣接する側面を安定させます。
他の治療グループには、モノクリル + ダーマボンド (従来の縫合糸と皮膚接着剤) およびポリエステル メッシュ + ダーマボンドが含まれます。
すべての製品はFDAの承認を受けています。
無作為対照試験は、3つの創傷閉鎖技術すべてに同等の合併症率があることがわかっているため、患者への潜在的なリスクを変えることなく、最高レベルの証拠を提供します.
3 つの異なる治療装置は、通常の標準治療に従って投与されます。
現在、NYULMC では 3 つの創傷閉鎖デバイスがすべて使用されています。
無作為化プロセス以外の通常の実施基準への変更は実施されません。
適用時に外科医および術後に患者に見える創傷閉鎖装置の適用の性質を考えると、研究は外科医または患者のいずれにも盲検化されない。
退院する前に、盲目の形成外科医は、傷と創傷治癒の全体的な質に基づいて創傷を評価するように求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節形成術を受けている患者
除外基準:
- 外部機関での人工関節全置換術の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジッパー外科皮膚閉鎖
関節形成術後の皮膚の最表層に適用されるジッパー外科用皮膚閉鎖装置
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この装置は足場のように作用し、皮膚の正常な治癒を妨害する可能性のある力を最小限に抑えるために、傷の隣接する側面を安定させます。
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アクティブコンパレータ：モノクリル＋ダーマボンド
Monocryl 縫合糸と Dermabond は、今日一般的に使用されている創傷閉鎖技術の組み合わせです。
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従来の縫合糸と皮膚接着剤
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アクティブコンパレータ：ポリエステルメッシュ＋ダーマボンド
ポリエステル プラス ダーマボンド クロージャー技術は、OCA 局所皮膚接着剤と柔軟な自己接着性ポリエステル メッシュを組み合わせたもので、ある研究で皮膚ステープルや皮下縫合糸よりもはるかに高い皮膚保持力を持ち、創傷治癒時間を短縮することが証明されています。
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従来の縫合糸と皮膚接着剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：4日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
患者は、水平線に沿って知覚された痛みの強さを示すように求められ、この評価は左端から測定されます。
スコアの合計範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みがひどくなります (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ran Schwarzkopf、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月26日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。