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수술 후 상처 합병증 감소에 대한 다양한 상처 봉합 장치의 효능을 조사한 연구

2021년 9월 13일 업데이트: NYU Langone Health

수술 후 상처 합병증 감소에 있어 다양한 상처 봉합 장치의 효능을 조사하는 단일 센터, 제4상, 무작위, 전향적 연구

수술 후 상처 합병증을 줄이는 데 있어 다양한 상처 봉합 장치의 효능을 조사하는 단일 센터, 단계 IV, 무작위, 전향적 연구.

연구 개요

상세 설명

지퍼 상처 기술은 일반적으로 사용되는 기존 스테이플 및 봉합사의 대안인 새로운 상처 봉합 장치입니다. 이 장치는 피부의 정상적인 치유를 방해할 수 있는 힘을 최소화하기 위해 상처의 인접면을 안정시키는 지지대 역할을 합니다. 다른 치료 그룹에는 monocryl + Dermabond(기존의 봉합사 및 피부 접착 접착제) 및 폴리에스터 메쉬 + Dermabond가 포함됩니다. 모든 제품은 FDA 승인을 받았습니다. 세 가지 상처 봉합 기술 모두 비슷한 합병증 비율을 갖는 것으로 밝혀졌기 때문에 무작위 통제 시험은 환자에 대한 잠재적 위험을 변경하지 않고 최고 수준의 증거를 제공할 것입니다. 3개의 다른 치료 장치는 일반적인 치료 표준에 따라 관리됩니다. 현재 NYULMC에서는 세 개의 상처 봉합 장치를 모두 사용하고 있습니다. 무작위화 프로세스 이외의 일반적인 실행 표준에 대한 수정은 구현되지 않습니다. 적용 시점에 외과의사와 수술 후 환자가 볼 수 있는 상처 봉합 장치의 적용 특성을 감안할 때, 연구는 외과의사 또는 환자에게 눈이 멀지 않을 것입니다. 퇴원하기 전에 눈이 먼 성형외과 의사에게 유착 및 전반적인 상처 치유의 질을 기준으로 상처를 평가하도록 요청합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관절 성형술을 받고 있는 환자

제외 기준:

  • 외부기관에서 인공관절 전치환술의 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지퍼 외과 피부 폐쇄
관절 치환술 후 피부의 가장 표피층에 적용되는 지퍼 수술 피부 봉합 장치
이 장치는 피부의 정상적인 치유를 방해할 수 있는 힘을 최소화하기 위해 상처의 인접면을 안정시키는 지지대 역할을 합니다.
활성 비교기: 모노크릴 + 더마본드
Monocryl 봉합사와 Dermabond는 오늘날 일반적으로 사용되는 상처 봉합 기술의 조합입니다.
기존의 봉합사 및 피부 접착 접착제
활성 비교기: 폴리에스터 메쉬 + 더마본드
폴리에스터 플러스 Dermabond 클로저 기술은 OCA 국소 피부 접착제를 유연한 자체 접착 폴리에스터 메쉬와 결합하여 한 연구에서 상처 치유 시간을 줄이고 피부 스테이플 또는 피하 봉합사보다 훨씬 더 큰 피부 유지력을 갖는 것으로 입증되었습니다.
기존의 봉합사 및 피부 접착 접착제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 4 일
시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 환자에게 수평선을 따라 자신이 인지한 통증 강도를 표시하도록 요청한 다음 이 등급을 왼쪽 가장자리부터 측정합니다. 점수의 총 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심합니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ran Schwarzkopf, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-02020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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