- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03134209
En studie som undersöker effektiviteten hos olika sårförslutningsanordningar för att minska postoperativa sårkomplikationer
13 september 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
En enkelcenter, fas IV, randomiserad, prospektiv studie som undersöker effektiviteten av olika sårförslutningsanordningar för att minska postoperativa sårkomplikationer
En enkelcenter, fas IV, randomiserad, prospektiv studie som undersöker effektiviteten av olika sårtillslutningsanordningar för att minska postoperativa sårkomplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blixtlåsteknologin är en ny sårförslutningsanordning som är ett alternativ till de vanliga konventionella häftklamrarna och suturerna.
Enheten fungerar som en ställning för att stabilisera de intilliggande sidorna av ett sår för att minimera krafter som kan störa normal läkning av huden.
De andra behandlingsgrupperna inkluderar monocryl + Dermabond (konventionella suturer och hudadhesivt lim) och polyesternät + Dermabond.
Alla produkter har godkänts av FDA.
En randomiserad kontrollstudie kommer att ge den högsta nivån av bevis utan att förändra de potentiella riskerna för patienten eftersom alla tre sårtillslutningstekniker har visat sig ha jämförbara komplikationsfrekvenser.
De tre olika behandlingsapparaterna kommer att administreras enligt normal vårdstandard.
Alla tre sårtillslutningsanordningar används för närvarande på NYULMC.
Inga ändringar av den normala praxisstandarden förutom randomiseringsprocessen kommer att implementeras.
Med tanke på typen av applicering av sårtillslutningsanordningen, som kommer att vara synlig för kirurgen vid tidpunkten för appliceringen och patienten postoperativt, kommer studien inte att bli blind för varken kirurgen eller patienten.
Före utskrivning kommer en blindad plastikkirurg att bli ombedd att bedöma såret baserat på komis och övergripande kvalitet på sårläkningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ledplastik
Exklusions kriterier:
- Behandling av total ledproteskirurgi på utomstående institution
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dragkedja kirurgisk hudstängning
Kirurgisk hudstängningsanordning med dragkedja applicerad på det ytligaste hudlagret efter en ledplastik
|
Enheten fungerar som en ställning för att stabilisera de intilliggande sidorna av ett sår för att minimera krafter som kan störa normal läkning av huden.
|
Aktiv komparator: Monocryl + Dermabond
Monocryl sutur plus Dermabond är en vanlig kombination av sårförslutningstekniker idag.
|
konventionella suturer och hudlim
|
Aktiv komparator: Polyesternät + Dermabond
Polyester plus Dermabond stängningstekniker kombinerar OCA topikala hudlim med ett flexibelt, självhäftande polyesternät som har visat sig reducera sårbehandlingstider och har en signifikant större hudhållfasthet än hudhäftklamrar eller subkutikulära suturer i en studie
|
konventionella suturer och hudlim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: 4 dagar
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta.
En patient uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet längs en horisontell linje, och denna värdering mäts sedan från vänster kant.
Det totala poängintervallet är 0-10; ju högre poäng desto värre smärta (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ran Schwarzkopf, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2017
Första postat (Faktisk)
28 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-02020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arthropati
-
Medical University of GrazStryker InstrumentsAktiv, inte rekryterandeArthropathy of Hand
-
Ehab Ahmed MohamedHar inte rekryterat ännuCharcot Arthropathy of Hindfoot
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Zimmer, GmbHAktiv, inte rekryterandeManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichAvslutadSmärta, rygg | Arthropathy of Lumbar FacetSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekryteringRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, inte rekryterande
-
University of California, San FranciscoAktiv, inte rekryterandeRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, inte rekryterande