Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker effektiviteten hos olika sårförslutningsanordningar för att minska postoperativa sårkomplikationer

13 september 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health

En enkelcenter, fas IV, randomiserad, prospektiv studie som undersöker effektiviteten av olika sårförslutningsanordningar för att minska postoperativa sårkomplikationer

En enkelcenter, fas IV, randomiserad, prospektiv studie som undersöker effektiviteten av olika sårtillslutningsanordningar för att minska postoperativa sårkomplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blixtlåsteknologin är en ny sårförslutningsanordning som är ett alternativ till de vanliga konventionella häftklamrarna och suturerna. Enheten fungerar som en ställning för att stabilisera de intilliggande sidorna av ett sår för att minimera krafter som kan störa normal läkning av huden. De andra behandlingsgrupperna inkluderar monocryl + Dermabond (konventionella suturer och hudadhesivt lim) och polyesternät + Dermabond. Alla produkter har godkänts av FDA. En randomiserad kontrollstudie kommer att ge den högsta nivån av bevis utan att förändra de potentiella riskerna för patienten eftersom alla tre sårtillslutningstekniker har visat sig ha jämförbara komplikationsfrekvenser. De tre olika behandlingsapparaterna kommer att administreras enligt normal vårdstandard. Alla tre sårtillslutningsanordningar används för närvarande på NYULMC. Inga ändringar av den normala praxisstandarden förutom randomiseringsprocessen kommer att implementeras. Med tanke på typen av applicering av sårtillslutningsanordningen, som kommer att vara synlig för kirurgen vid tidpunkten för appliceringen och patienten postoperativt, kommer studien inte att bli blind för varken kirurgen eller patienten. Före utskrivning kommer en blindad plastikkirurg att bli ombedd att bedöma såret baserat på komis och övergripande kvalitet på sårläkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ledplastik

Exklusions kriterier:

  • Behandling av total ledproteskirurgi på utomstående institution

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dragkedja kirurgisk hudstängning
Kirurgisk hudstängningsanordning med dragkedja applicerad på det ytligaste hudlagret efter en ledplastik
Enheten fungerar som en ställning för att stabilisera de intilliggande sidorna av ett sår för att minimera krafter som kan störa normal läkning av huden.
Aktiv komparator: Monocryl + Dermabond
Monocryl sutur plus Dermabond är en vanlig kombination av sårförslutningstekniker idag.
konventionella suturer och hudlim
Aktiv komparator: Polyesternät + Dermabond
Polyester plus Dermabond stängningstekniker kombinerar OCA topikala hudlim med ett flexibelt, självhäftande polyesternät som har visat sig reducera sårbehandlingstider och har en signifikant större hudhållfasthet än hudhäftklamrar eller subkutikulära suturer i en studie
konventionella suturer och hudlim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: 4 dagar
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. En patient uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet längs en horisontell linje, och denna värdering mäts sedan från vänster kant. Det totala poängintervallet är 0-10; ju högre poäng desto värre smärta (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ran Schwarzkopf, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-02020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arthropati

3
Prenumerera