Um estudo investigando a eficácia de vários dispositivos de fechamento de feridas na redução de complicações de feridas pós-operatórias
13 de setembro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo prospectivo, randomizado, de fase IV, de centro único, investigando a eficácia de vários dispositivos de fechamento de feridas na redução de complicações pós-operatórias de feridas
Um estudo prospectivo randomizado de fase IV, de centro único, que investigou a eficácia de vários dispositivos de fechamento de feridas na redução de complicações pós-operatórias de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A tecnologia de ferida com zíper é um novo dispositivo de fechamento de feridas que é uma alternativa aos grampos e suturas convencionais comumente usados.
O dispositivo atua como um andaime para estabilizar os lados adjacentes de uma ferida, a fim de minimizar as forças que podem interromper a cicatrização normal da pele.
Os outros grupos de tratamento incluem monocryl + Dermabond (suturas convencionais e cola adesiva de pele) e malha de poliéster + Dermabond.
Todos os produtos foram aprovados pela FDA.
Um estudo de controle randomizado fornecerá o mais alto nível de evidência sem alterar os riscos potenciais para o paciente, pois todas as três técnicas de fechamento de feridas têm taxas de complicações comparáveis.
Os três dispositivos de tratamento diferentes serão administrados seguindo o padrão normal de tratamento.
Todos os três dispositivos de fechamento de feridas estão sendo usados atualmente no NYULMC.
Nenhuma modificação no padrão normal de prática além do processo de randomização será implementada.
Dada a natureza da aplicação do dispositivo de fechamento da ferida, que será visível para o cirurgião no momento da aplicação e para o paciente após a cirurgia, o estudo não será cego nem para o cirurgião nem para o paciente.
Antes da alta, um cirurgião plástico cego será solicitado a avaliar a ferida com base na comissura e na qualidade geral da cicatrização da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia articular
Critério de exclusão:
- Tratamento de cirurgia de substituição total da articulação em uma instituição externa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fecho de pele cirúrgico com zíper
Dispositivo cirúrgico de fechamento de pele com zíper aplicado à camada mais superficial da pele após uma artroplastia articular
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O dispositivo atua como um andaime para estabilizar os lados adjacentes de uma ferida, a fim de minimizar as forças que podem interromper a cicatrização normal da pele.
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Comparador Ativo: Monocryl + Dermabond
A sutura Monocryl mais Dermabond é uma combinação comumente usada de técnicas de fechamento de feridas atualmente.
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suturas convencionais e cola adesiva de pele
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Comparador Ativo: Malha de poliéster + Dermabond
As técnicas de fechamento de poliéster mais Dermabond combinam o adesivo tópico de pele OCA com uma malha de poliéster flexível e autoadesiva que comprovadamente reduz o tempo de cosura da ferida e tem uma força significativamente maior de retenção da pele do que grampos de pele ou suturas subcuticulares em um estudo
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suturas convencionais e cola adesiva de pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: 4 dias
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A escala visual analógica (EVA) é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor.
Um paciente é solicitado a indicar a intensidade de sua dor percebida ao longo de uma linha horizontal, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda.
O intervalo total de pontuação é 0-10; quanto maior a pontuação, pior a dor (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ran Schwarzkopf, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-02020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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