Исследование, посвященное изучению эффективности различных устройств для закрытия ран в уменьшении послеоперационных раневых осложнений
13 сентября 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Одноцентровое рандомизированное проспективное исследование фазы IV по изучению эффективности различных устройств для закрытия ран в уменьшении послеоперационных раневых осложнений
Одноцентровое рандомизированное проспективное исследование IV фазы, посвященное изучению эффективности различных устройств для закрытия ран в снижении послеоперационных раневых осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Технология раны с застежкой-молнией представляет собой новое устройство для закрытия раны, которое является альтернативой обычно используемым обычным скобам и шовным материалам.
Устройство действует как каркас для стабилизации прилегающих сторон раны, чтобы свести к минимуму силы, которые могут нарушить нормальное заживление кожи.
Другие лечебные группы включают монокрил + Дермабонд (обычные нити и клей для кожи) и полиэфирную сетку + Дермабонд.
Все продукты были одобрены FDA.
Рандомизированное контрольное исследование предоставит самый высокий уровень доказательств без изменения потенциальных рисков для пациента, поскольку было обнаружено, что все три метода закрытия ран имеют сопоставимую частоту осложнений.
Три разных лечебных устройства будут применяться в соответствии с обычными стандартами лечения.
Все три устройства для закрытия ран в настоящее время используются в NYULMC.
Никаких изменений в обычный стандарт практики, кроме процесса рандомизации, вноситься не будет.
Учитывая характер применения устройства для закрытия раны, которое будет видно хирургу во время наложения и пациенту после операции, исследование не будет скрыто ни от хирурга, ни от пациента.
Перед выпиской слепого пластического хирурга попросят оценить состояние раны на основании комеза и общего качества заживления раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие эндопротезирование суставов
Критерий исключения:
- Лечение операции тотального эндопротезирования суставов в стороннем учреждении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическое закрытие кожи на молнии
Хирургическое устройство для закрытия кожи на молнии, накладываемое на самый поверхностный слой кожи после артропластики сустава.
|
Устройство действует как каркас для стабилизации прилегающих сторон раны, чтобы свести к минимуму силы, которые могут нарушить нормальное заживление кожи.
|
|
Активный компаратор: Монокрил + Дермабонд
Шовный материал Monocryl плюс Dermabond является сегодня широко используемой комбинацией методов закрытия ран.
|
обычные швы и клей для кожи
|
|
Активный компаратор: Полиэстеровая сетка + Дермабонд
Техника закрытия полиэстер плюс Dermabond сочетает местный кожный клей ОСА с гибкой самоклеящейся полиэфирной сеткой, которая, как доказано, сокращает время заживления раны и обладает значительно большей силой удержания кожи, чем кожные скобы или подкожные швы в одном исследовании.
|
обычные швы и клей для кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 4 дня
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — инструмент, широко используемый для измерения боли.
Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли вдоль горизонтальной линии, а затем эта оценка измеряется от левого края.
Общий диапазон баллов 0-10; чем выше балл, тем сильнее боль (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ran Schwarzkopf, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-02020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .