Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Wundverschlussvorrichtungen bei der Reduzierung postoperativer Wundkomplikationen
13. September 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine monozentrische, randomisierte, prospektive Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Wundverschlussvorrichtungen bei der Reduzierung postoperativer Wundkomplikationen
Eine monozentrische, randomisierte, prospektive Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Wundverschlussvorrichtungen bei der Verringerung postoperativer Wundkomplikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Reißverschluss-Wundtechnologie ist ein neues Wundverschlussgerät, das eine Alternative zu den üblicherweise verwendeten herkömmlichen Klammern und Nähten darstellt.
Das Gerät wirkt wie ein Gerüst, um die angrenzenden Seiten einer Wunde zu stabilisieren, um Kräfte zu minimieren, die die normale Heilung der Haut stören können.
Die anderen Behandlungsgruppen umfassen Monocryl + Dermabond (herkömmliches Nahtmaterial und Hautkleber) und Polyesternetz + Dermabond.
Alle Produkte sind von der FDA zugelassen.
Eine randomisierte Kontrollstudie wird die höchste Evidenzebene liefern, ohne die potenziellen Risiken für den Patienten zu verändern, da festgestellt wurde, dass alle drei Wundverschlusstechniken vergleichbare Komplikationsraten aufweisen.
Die drei verschiedenen Behandlungsgeräte werden gemäß dem normalen Behandlungsstandard verabreicht.
Alle drei Wundverschlussvorrichtungen werden derzeit am NYULMC verwendet.
Abgesehen vom Randomisierungsprozess werden keine Änderungen am normalen Praxisstandard vorgenommen.
Angesichts der Art der Anwendung der Wundverschlussvorrichtung, die für den Chirurgen zum Zeitpunkt der Anwendung und den Patienten postoperativ sichtbar ist, wird die Studie weder für den Chirurgen noch für den Patienten verblindet.
Vor der Entlassung wird ein verblindeter plastischer Chirurg gebeten, die Wunde basierend auf Comesis und Gesamtqualität der Wundheilung zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Gelenkarthroplastik unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Behandlung einer Totalgelenkersatzoperation in einer externen Einrichtung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chirurgischer Hautverschluss mit Reißverschluss
Chirurgischer Hautverschluss mit Reißverschluss, der nach einer Gelenkarthroplastik auf der oberflächlichsten Hautschicht angebracht wird
|
Das Gerät wirkt wie ein Gerüst, um die angrenzenden Seiten einer Wunde zu stabilisieren, um Kräfte zu minimieren, die die normale Heilung der Haut stören können.
|
|
Aktiver Komparator: Monocryl + Dermabond
Monocryl-Naht plus Dermabond ist heute eine häufig verwendete Kombination von Wundverschlusstechniken.
|
herkömmliche Nähte und Hautkleber
|
|
Aktiver Komparator: Polyesternetz + Dermabond
Die Polyester- und Dermabond-Verschlusstechniken kombinieren in einer Studie den topischen Hautkleber OCA mit einem flexiblen, selbstklebenden Polyesternetz, das nachweislich die Wundheilungszeiten verkürzt und eine deutlich höhere Hauthaltekraft aufweist als Hautklammern oder subkutane Nähte
|
herkömmliche Nähte und Hautkleber
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 4 Tage
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung.
Ein Patient wird gebeten, seine/ihre empfundene Schmerzintensität entlang einer horizontalen Linie anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-10; je höher der Wert, desto schlimmer der Schmerz (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ran Schwarzkopf, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-02020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .