Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan erilaisten haavansulkulaitteiden tehokkuutta leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden vähentämisessä

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health

Yhden keskuksen vaihe IV, satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa tutkitaan erilaisten haavansulkulaitteiden tehokkuutta leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden vähentämisessä

Yhden keskuksen, vaiheen IV, satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan erilaisten haavansulkulaitteiden tehokkuutta leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vetoketjuteknologia on uusi haavansulkulaite, joka on vaihtoehto yleisesti käytetyille tavanomaisille niiteille ja ompeleille. Laite toimii rakennustelineenä vakauttamaan haavan vierekkäisiä sivuja ja minimoimaan voimat, jotka voivat häiritä ihon normaalia paranemista. Muita hoitoryhmiä ovat monokryyli + Dermabond (tavanomaiset ompeleet ja iholiima) ja polyesteriverkko + Dermabond. Kaikki tuotteet ovat FDA:n hyväksymiä. Satunnaistettu kontrollikoe tarjoaa korkeimman tason todisteita muuttamatta potilaalle aiheutuvia mahdollisia riskejä, koska kaikilla kolmella haavansulkutekniikalla on havaittu olevan vertailukelpoinen komplikaatioiden määrä. Kolme erilaista hoitolaitetta annetaan normaalin hoitostandardin mukaisesti. Kaikki kolme haavansulkulaitetta ovat tällä hetkellä käytössä NYULMC:ssä. Normaaliin käytäntöön ei tehdä muita muutoksia kuin satunnaistusprosessi. Ottaen huomioon haavansuljinlaitteen asettamisen luonne, joka on kirurgin nähtävissä levityshetkellä ja potilaan leikkauksen jälkeen, tutkimusta ei sokeuteta kirurgille eikä potilaalle. Ennen kotiuttamista sokeutunutta plastiikkakirurgia pyydetään arvioimaan haava komeiksen ja haavan paranemisen yleisen laadun perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään nivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kokonaisnivelleikkauksen hoito ulkopuolisessa laitoksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen ihon sulkeminen vetoketjulla
Vetoketjukirurginen ihonsuljinlaite, joka kiinnitetään ihon pinnallisimpiin kerroksiin nivelleikkauksen jälkeen
Laite: Kirurginen ihon sulkeminen vetoketjulla
Laite toimii rakennustelineenä vakauttamaan haavan vierekkäisiä sivuja ja minimoimaan voimat, jotka voivat häiritä ihon normaalia paranemista.
Active Comparator: Monokryl + Dermabond
Monokrylinen ommel plus Dermabond on nykyään yleisesti käytetty haavansulkutekniikoiden yhdistelmä.
Muut: Monokryl + Dermabond
tavanomaiset ompeleet ja iholiima
Active Comparator: Polyesteriverkko + Dermabond
Polyesteri- ja Dermabond-sulkutekniikat yhdistävät OCA-paikallisen iholiiman joustavaan, itsekiinnittyvään polyesteriverkkoon, joka on osoittautunut lyhentävän haavan muodostumisaikoja ja jolla on huomattavasti suurempi ihonpidätyslujuus kuin ihon niitit tai ihonalaiset ompeleet yhdessä tutkimuksessa.
Muut: Polyesteriverkko + Dermabond
tavanomaiset ompeleet ja iholiima

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: 4 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on työkalu, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen. Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta. Kokonaispistemäärä on 0-10; mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Ran Schwarzkopf, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-02020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Artropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa