Uno studio che esamina l'efficacia di vari dispositivi di chiusura della ferita nella riduzione delle complicanze postoperatorie della ferita
13 settembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio prospettico randomizzato, di fase IV, a centro singolo, che indaga l'efficacia di vari dispositivi di chiusura della ferita nella riduzione delle complicanze postoperatorie della ferita
Studio prospettico randomizzato, monocentrico, di fase IV, che indaga l'efficacia di vari dispositivi di chiusura della ferita nel ridurre le complicanze postoperatorie della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tecnologia Zipper Wound è un nuovo dispositivo di chiusura della ferita che è un'alternativa alle graffette e alle suture convenzionali comunemente usate.
Il dispositivo agisce come un'impalcatura per stabilizzare i lati adiacenti di una ferita al fine di ridurre al minimo le forze che possono interrompere la normale guarigione della pelle.
Gli altri gruppi di trattamento includono monocryl + Dermabond (suture convenzionali e colla adesiva cutanea) e rete di poliestere + Dermabond.
Tutti i prodotti sono stati approvati dalla FDA.
Uno studio di controllo randomizzato fornirà il più alto livello di evidenza senza alterare i potenziali rischi per il paziente poiché è stato riscontrato che tutte e tre le tecniche di chiusura della ferita hanno tassi di complicanze comparabili.
I tre diversi dispositivi di trattamento verranno somministrati seguendo il normale standard di cura.
Tutti e tre i dispositivi di chiusura della ferita sono attualmente utilizzati presso il NYULMC.
Non verranno implementate modifiche al normale standard di pratica diverse dal processo di randomizzazione.
Data la natura dell'applicazione del dispositivo di chiusura della ferita, che sarà visibile al chirurgo al momento dell'applicazione e al paziente dopo l'intervento, lo studio non sarà cieco né per il chirurgo né per il paziente.
Prima della dimissione, verrà chiesto a un chirurgo plastico in cieco di valutare la ferita in base alla comesi e alla qualità complessiva della guarigione della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a protesi articolare
Criteri di esclusione:
- Trattamento della chirurgia di sostituzione totale dell'articolazione presso un istituto esterno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chiusura chirurgica della pelle con cerniera
Zipper dispositivo di chiusura chirurgica della pelle applicato allo strato più superficiale della pelle a seguito di un'artroplastica articolare
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Il dispositivo agisce come un'impalcatura per stabilizzare i lati adiacenti di una ferita al fine di ridurre al minimo le forze che possono interrompere la normale guarigione della pelle.
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Comparatore attivo: Monocryl + Dermabond
La sutura Monocryl più Dermabond è una combinazione comunemente usata di tecniche di chiusura della ferita oggi.
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suture convenzionali e colla adesiva per la pelle
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Comparatore attivo: Rete in poliestere + Dermabond
Le tecniche di chiusura in poliestere più Dermabond combinano l'adesivo cutaneo topico OCA con una rete in poliestere flessibile e autoadesiva che ha dimostrato di ridurre i tempi di guarigione della ferita e di avere una forza di tenuta della pelle significativamente maggiore rispetto alle graffette cutanee o alle suture sottocuticolari in uno studio
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suture convenzionali e colla adesiva per la pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 4 giorni
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La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore.
Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del suo dolore percepito lungo una linea orizzontale, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro.
L'intervallo totale di punteggio è 0-10; più alto è il punteggio, peggiore è il dolore (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ran Schwarzkopf, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-02020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .